Studio di imaging nucleare carDIO-ttranSSfOrm (DISSOLvE)
25 gennaio 2025 aggiornato da: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
I ricercatori valuteranno il cambiamento nell'assorbimento miocardico del tracciante 99m-tecnezio pirofosfato (Tc-99m PYP) sull'imaging seriale planare e SPECT nei pazienti arruolati nello studio clinico CARDIO-TTRansform (NCT04136171).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico su 80 soggetti arruolati nello studio clinico randomizzato CARDIO-TTRansform (NCT04136171) che saranno sottoposti al basale e al follow-up del Tc-99m PYP per valutare il cambiamento nell'assorbimento miocardico del tracciante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 56 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con attr-cm
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti a screening e idonei all'arruolamento o che sono già stati arruolati nello studio clinico randomizzato CARDIO-TTRansform (NCT04136171) e hanno un'imaging planare di 99 m-tecnezio pirofosfato e SPECT eseguiti entro 12 mesi prima dello screening per CARDIO-TTRansform.
- I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dello studio CARDIO-TTRansform per essere arruolati.
- Paziente disposto ad acconsentire allo studio e a sottoporsi alle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con cardiomiopatia amiloide transitina arruolati in cardio-ttransform
I pazienti subiranno imaging PYP seriale TC-99M al basale, settimana 61 e fine dello studio
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Prova di immagini
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il risultato principale
Lasso di tempo: 120-140 settimane
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Percentuale di pazienti in entrambi i gruppi di trattamento con un miglioramento del grado visivo semiquantitativo di almeno 1 grado rispetto al basale e un miglioramento del rapporto cuore/controlaterale di almeno il 20% dal basale alla fine del trattamento.
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120-140 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato secondario
Lasso di tempo: 120-140 settimane
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Variazione dell'attività dell'amiloide cardiaca su Tc-99m PYP SPECT quantificata dal rapporto target/background dal basale alla fine del trattamento
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120-140 settimane
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Risultato secondario
Lasso di tempo: 61 settimane
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Percentuale di pazienti in entrambi i gruppi di trattamento con un miglioramento del grado visivo semi-quantitativo di almeno 1 grado rispetto al basale e un miglioramento del rapporto cuore/controlaterale di almeno il 20% dal basale alla settimana 61
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61 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00023310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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