ESTUDIO DE IMÁGENES NUCLEARES DE CARDIO-TRANSSFORM (DISSOLvE)
25 de enero de 2025 actualizado por: Ahmad Masri, Oregon Health and Science University
Los investigadores evaluarán el cambio en la captación miocárdica del trazador de pirofosfato de 99m-tecnecio (Tc-99m PYP) en imágenes planares y SPECT en serie en pacientes inscritos en el ensayo clínico CARDIO-TTRansform (NCT04136171).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico de 80 sujetos inscritos en el ensayo clínico aleatorizado CARDIO-TTRansform (NCT04136171) que se someterán a Tc-99m PYP inicial y de seguimiento para evaluar el cambio en la captación miocárdica del marcador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ATTR-CM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron evaluados y elegibles para inscribirse o que ya han sido inscritos en el ensayo clínico aleatorizado CARDIO-TTRansform (NCT04136171) y tienen una imagen planar de pirofosfato de 99m-tecnecio inicial y una imagen SPECT realizada dentro de los 12 meses anteriores a la detección de CARDIO-TTRansform.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del ensayo CARDIO-TTRansform para ser inscritos.
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento para el estudio y someterse a los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con miocardiopatía amiloide de transtiretina inscritos en cardio-ttransformación
Los pacientes se someterán a imágenes PYP TC-99M en serie al inicio, la semana 61 y el final del juicio
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Prueba de imagen
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 120-140 semanas
|
Porcentaje de pacientes en ambos grupos de tratamiento con una mejora en el grado visual semicuantitativo de al menos 1 grado desde el inicio y una mejora en la relación corazón/contralateral de al menos un 20 % desde el inicio hasta el final del tratamiento.
|
120-140 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario
Periodo de tiempo: 120-140 semanas
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Cambio en la actividad amiloide cardíaca en Tc-99m PYP SPECT cuantificado por la relación objetivo a fondo desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
120-140 semanas
|
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: 61 semanas
|
Porcentaje de pacientes en ambos grupos de tratamiento con una mejora en el grado visual semicuantitativo de al menos 1 grado desde el inicio y una mejora en la relación corazón/contralateral de al menos un 20 % desde el inicio hasta la semana 61
|
61 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmad Masri, MD MS, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00023310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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