Gentulizumab dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire ou le syndrome myélodysplasique
Une étude de phase Ia, ouverte, à dose croissante, portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du gentulizumab chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique en rechute/réfractaire
Le gentulizumab injectable est un anticorps monoclonal anti-CD47. En tant que membre de la superfamille des immunoglobulines, CD47 est exprimé à de faibles niveaux sur de nombreuses cellules du corps, y compris les cellules hématopoïétiques (globules rouges, lymphocytes, plaquettes, etc.) et les cellules non hématopoïétiques (placenta, cellules hépatiques et cérébrales). Il est surexprimé sur de nombreux types de tumeurs. Il existe de nombreuses preuves à l'appui que l'expression de CD47 sur les cellules tumorales, bien que se liant au SIRP sur les phagocytes professionnels, agit pour prévenir la phagocytose des cellules tumorales, inhiber la présentation croisée de l'antigène et bloquer la production de molécules pro-inflammatoires, favorisant ainsi le développement de un microenvironnement tumoral "froid". Le blocage de CD47 peut non seulement stimuler la phagocytose des cellules cancéreuses, mais également favoriser le recrutement des macrophages vers les néoplasmes. Dans le même temps, le blocage de CD47 peut stimuler les macrophages à sécréter des cytokines. Ces cytokines et chimiokines peuvent en outre recruter d'autres cellules immunitaires pour les néoplasmes. Ces cellules immunitaires nouvellement recrutées peuvent fournir une rétroaction positive et améliorer la réponse thérapeutique du blocage de CD47. Par conséquent, le blocage de l'axe CD47/SIRPα semble être une cible thérapeutique potentielle pour le néoplasme.
Actuellement, aucun produit d'anticorps anti-CD47 n'a obtenu d'autorisation de mise sur le marché pour les hémopathies malignes progressives. Tandis que Hu5F9-G4, un anticorps monoclonal CD47, est testé dans une série d'essais cliniques en cours pour la LAM, le SMD, les lymphomes et les tumeurs solides multiples. La recherche clinique a été conçue sur la base de données non cliniques et de l'expérience pertinente d'autres anticorps monoclonaux CD47.
Dans cette étude de phase Ia, la méthode d'escalade de dose "3 + 3" associée à une titration rapide sera utilisée pour évaluer la toxicité dose-limitante (DLT) de chaque groupe de dose, évaluer la sécurité et la tolérance du gentulizumab dans le traitement des patients atteints d'hémopathies évolutives. tumeurs malignes, et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase II (RP2D) ; Dans le même temps, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'immunogénicité, l'efficacité préliminaire et les biomarqueurs du gentulizumab seront évalués pour fournir une base suffisante pour l'orientation des demandes de nouveaux médicaments (NDA) et une utilisation clinique ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gentulizumab, développé par GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd., a terminé toutes les études non cliniques. La société a demandé un essai clinique en juin 2020 (n° d'acceptation : CXSL2000164) et a obtenu l'avis d'approbation d'essai clinique de médicament (avis n° : 2020LP00360) approuvé par la National Medical Products Administration le 3 septembre 2020 pour mener un essai clinique. pour les hémopathies malignes.
PD : Le gentulizumab a démontré les effets PD anticipés dans les modèles tumoraux correspondants in vitro et in vivo.
PK : Les caractéristiques PK observées sont compatibles avec d'autres anticorps monoclonaux.
Toxicologie : Dans le test de toxicité chez les singes cynomolgus après une dose unique et des doses répétées, des modifications réversibles des indices érythroïdes liées à l'action pharmacologique ont été observées. La DMT était de 450 mg/kg et la NOAEL pour les doses répétées était de 300 mg/kg.
Fenêtre de sécurité : D'après les résultats de l'étude de toxicologie à doses répétées de 4 semaines conforme aux BPL avec récupération de 6 semaines chez des singes cynomolgus (QW 5, i.v., 30, 100 ou 300 mg/kg avec une dose d'amorçage de 10 mg/kg ), des modifications transitoires liées au gentulizumab ont été notées dans les paramètres d'hématologie, de coagulation et de chimie clinique et la NOAEL a été déterminée à 10+300 mg/kg. La dose équivalente humaine (DHE) est de 10+300 mg/kg convertie en fonction du poids corporel. La dose initiale maximale recommandée (MRSD) est considérée comme étant de 1,67 + 50 mg/kg (1/6 de HED de NOAEL) pour le traitement avancé du cancer. La dose initiale proposée pour l'homme (0,1 mg/kg) offre une marge de sécurité substantielle, qui est de 16,7 à 500 fois inférieure à la MRSD et de 100 à 3 000 fois inférieure à la HED de la NOAEL.
L'essai est divisé en 3 parties : exploration de la dose d'amorçage, exploration de la dose thérapeutique et exploration de la dose recommandée de phase II (RP2D).
La première partie, l'exploration de la dose d'amorçage. Dans cette partie, 5 niveaux de dose sont prévus. La méthode d'escalade de dose "3 + 3" combinée à une titration rapide sera adoptée. Treize à trente sujets seront inscrits. Le médicament expérimental est administré IV une fois par semaine et un cycle de dosage est de 4 semaines.
Le processus d'étude des trois premiers niveaux de dose (0,03 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg) de la première partie est présenté ci-dessous : période de dépistage (4 semaines), période d'observation de la toxicité limitant la dose (4 semaines), période d'administration (une fois par semaine, jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis), période de suivi de la sécurité après l'arrêt (28 jours après la dernière administration) et période de suivi de la survie sans progression après l'arrêt (une fois toutes les 12 semaines jusqu'au suivi de la survie). point final). Le processus d'étude des deux derniers niveaux de dose (1 mg/kg, 3 mg/kg) est présenté ci-dessous : période de dépistage (4 semaines), période d'observation de la toxicité dose-limitante (5 semaines dont 1 semaine d'amorçage unique), période d'administration (une fois par semaine, jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis), période de suivi de la sécurité après l'arrêt (28 jours après la dernière administration) et période de suivi de la survie sans progression après l'arrêt (une fois toutes les 12 semaines jusqu'au suivi de la survie). point final).
Lien entre la première et la deuxième partie.
L'investigateur et le sponsor déterminent ensemble la dose d'amorçage optimale de la deuxième partie sur la base des données de la première partie. Les catégories de données comprennent :
- Le degré d'anomalies de la numération érythrocytaire périphérique, des globules blancs et des plaquettes.
- Y a-t-il une augmentation compensatoire des réticulocytes.
- Indicateurs de PD (RO des globules rouges, des globules blancs, des plaquettes et des cellules tumorales) Si la conclusion de la première partie est "dose d'amorçage requise", la dose d'amorçage optimale sera déterminée et le module de dosage de la deuxième partie sera une dose d'amorçage optimale unique plus escalade de dose thérapeutique.
Si la conclusion de la première partie est « dose d'amorçage non requise », le module de dosage de la deuxième partie sera l'augmentation de la dose thérapeutique.
La deuxième partie, l'exploration de la dose thérapeutique. La deuxième partie sera divisée en 3 niveaux de dose thérapeutique (10 mg/kg, 30 mg/kg, 45 mg/kg). La méthode d'escalade de dose "3 + 3" sera adoptée.
Le nombre de sujets inscrits est de 9 à 18. Le médicament expérimental est administré IV une fois par semaine et un cycle de dosage est de 4 semaines.
La troisième partie, exploration de RP2D Au fur et à mesure que MTD est découvert au cours de la deuxième partie, 6 à 10 sujets seront ensuite inscrits au niveau MTD. Plus de données de sécurité et de tolérance seront acquises et utilisées pour le calcul de RP2D. Le processus d'étude et la méthode d'administration sont les mêmes que ceux de la deuxième partie.
Ensembles de données d'analyse statistique Ensemble d'analyse complet (FAS) : sur la base du principe de l'intention de traiter, tous les sujets qui sont inscrits avec succès et qui ont au moins un dossier de traitement seront inclus dans l'ensemble d'analyse complet de cet essai. Les situations suivantes peuvent entraîner l'exclusion des sujets inscrits de l'ensemble FAS : par exemple, ils ne répondent pas aux critères d'inclusion primaires, ils ne prennent pas une seule fois le médicament expérimental, ils n'ont aucune donnée après l'inscription, etc. Données démographiques , les données de base et l'indicateur d'efficacité seront analysés statistiquement sur la base du SAF.
Safety analysis set (SS) : inclut tous les sujets ayant reçu au moins un traitement et disposant de données d'évaluation de la sécurité après traitement. La population de sécurité a été principalement utilisée pour l'analyse des données de sécurité.
Ensemble de données pharmacocinétiques (PKS) : tous les sujets qui étaient inscrits au PKS et qui ont reçu au moins une dose du médicament expérimental et qui disposaient de données d'évaluation PK après l'administration constituaient l'ensemble d'analyse PK de cette étude. Dans l'ensemble d'analyse PK, différents paramètres PK peuvent inclure différents nombres de sujets en fonction de la situation réelle d'achèvement de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a la volonté de communiquer avec l'investigateur, est capable de comprendre et de suivre les exigences de l'essai, se porte volontaire pour participer à l'essai, comprend et signe l'ICF écrit, et est disposé et capable de se conformer au calendrier de visite, au plan d'administration, examen de laboratoire et autres procédures d'essais cliniques.
- Sexe : Masculin ou féminin.
- Âge ≥18
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Patients atteints de LMA ou de SMD en rechute/réfractaire pour lesquels il n'existe aucune option de traitement standard disponible.
- LAM diagnostiquée selon la classification OMS 2016. Les patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) sont exclus. Voir Annexe 1.
- Pour les patients atteints de SMD diagnostiqués selon le système de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et évalués comme étant à risque modéré, à haut risque et à très haut risque selon le Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) pour le syndrome myélodysplasique.
- Le nombre de globules blancs (WBC) dans le sang périphérique du patient doit être ≤ 20 × 109/L dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude. Les patients dont le nombre de leucocytes est > 20 × 109/L peuvent être traités avec de l'hydroxyurée (dose maximale de 4 g/j) pendant la période de dépistage pour atteindre les critères d'entrée. L'hydroxyurée peut être poursuivie pendant les 4 premières semaines de traitement (cycle 1) pour contrôler le nombre de blastes à la discrétion de l'investigateur ; l'hydroxyurée doit être arrêtée après les 4 premières semaines de traitement.
- Les taux d'Hb doivent être supérieurs à 5 g/dL le jour de la première dose du médicament à l'étude et peuvent être maintenus par transfusion. La transfusion est autorisée pendant la durée de l'essai.
- Numération plaquettaire ≥ 10 000 cellules/uL sans preuve de saignement médicalement significatif ou de prédisposition médicale au saignement. Les plaquettes peuvent être conservées par transfusion à la discrétion de l'investigateur.
Fonction hépatique et rénale adéquate, attestée par le respect des exigences suivantes :
- Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 60 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault)
- Aspartate aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5,0 fois la LSN chez les patients présentant des métastases/infiltrations hépatiques)
- Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, qui sont inclus si la bilirubine totale est < 3 × LSN ou si la bilirubine directe est < 1,5 × LSN.
- Profil de coagulation : temps de prothrombine (TP) ≤ 1,5 × LSN, rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN.
- Les électrolytes et l'acide urique doivent être stables et les anomalies corrigibles par une intervention médicale.
- Les patients doivent être disposés à subir des aspirations/biopsies de moelle osseuse selon les spécifications du protocole ; ceux-ci seront effectués selon le calendrier du protocole pour évaluer la réponse du patient au traitement.
Les patientes avec possibilité de grossesse doivent consentir à pratiquer l'abstinence sexuelle ou à utiliser deux formes de contraception hautement efficaces, à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 24 semaines après la fin du traitement. Les patients de sexe masculin avec un partenaire en âge de procréer doivent consentir à pratiquer l'abstinence ou à utiliser deux formes de contraception hautement efficaces à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 24 semaines après la fin du traitement.
- Remarque : Les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale (y compris une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie totale) ou qui sont ménopausées (définies comme n'ayant pas eu de règles pendant plus de 12 mois consécutifs sans intervention médicale) sont considérées comme n'ayant aucune possibilité de grossesse.
- Patients ayant récupéré des effets toxiques du dernier traitement (CTCAE ≤ grade 1, sauf circonstances particulières telles qu'alopécie, fatigue) avant la première administration, et dont les EI correspondants sont jugés par l'Investigateur comme ne présentant aucun risque pour la sécurité du traitement sur le étude en cours sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes ou ayant un test de grossesse positif au départ.
- Patients ayant déjà présenté des réactions allergiques graves au médicament expérimental ou à ses composants.
Patients ayant reçu l'un des traitements suivants :
- Traitement préalable avec la voie CD47/SIRPα comme cible thérapeutique.
- Traitement antitumoral systémique ou tout traitement expérimental, y compris dans les 7 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose. Si un patient reçoit de la cytarabine, des fluorouraciles oraux et une hormonothérapie, le patient doit arrêter le médicament pendant au moins 2 semaines ou jusqu'à ce que le patient se soit remis des effets toxiques. Si un patient reçoit de la nitrosourée, de la mitomycine ou un anticorps monoclonal, le patient doit cesser de prendre le médicament pendant au moins 6 semaines ou jusqu'à ce que le patient se soit remis des effets toxiques. Si le temps d'élution est insuffisant en raison du calendrier ou des caractéristiques PK, une discussion avec le promoteur sera nécessaire.
- Devrait nécessiter un traitement avec d'autres thérapies antitumorales systémiques telles que la chimiothérapie, l'immunothérapie, la biothérapie ou l'hormonothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative) pendant l'étude.
- Vaccination préalable avec des vaccins anti-tumoraux ou des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines avant la première dose.
- Traitement antérieur avec des médicaments immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes topiques, nasaux et inhalés, ou des doses physiologiques de stéroïdes systémiques (c'est-à-dire ≤ 10 mg/jour de prednisone ou ses équivalents).
- Ne pas avoir reçu de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première administration, ou avoir participé à une autre étude clinique en même temps, sauf que le patient a participé à une étude clinique observationnelle sans intervention, ou était dans la période de suivi d'une intervention clinique étude.
- Pas d'allogreffe dans les 6 mois, pas de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) active, pas de traitement immunosuppresseur pour la GVHD dans les 4 semaines.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central ou leucémie primaire, y compris maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière. Les patients atteints d'une maladie asymptomatique du SNC qui sont radiologiquement et neurologiquement stables ≥ 4 semaines après un traitement dirigé contre le SNC et qui reçoivent une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes sont éligibles pour participer à l'étude.
- Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune active, des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie ou un syndrome nécessitant un traitement par des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs (affections dermatologiques qui ne nécessitent pas de traitement systémique ou patients souffrant d'asthme/d'allergies infantiles résolus qui ne nécessitent aucune intervention dans l'âge adulte ; les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie à médiation auto-immune recevant une dose stable de thérapie de remplacement de la thyroxine peuvent être inclus dans l'étude).
- Antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif et d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales.
- Antécédents d'événement thromboembolique de grade ≥ 3 au cours des 12 derniers mois, ou traitement thrombolytique ou anticoagulant en cours en raison d'un risque élevé de thrombus.
- Antécédents de causes génétiques ou acquises de saignement ou d'anémie.
Avec des maladies cardiovasculaires ou des manifestations telles que :
- Insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA > 2).
- Antécédents d'angor instable.
- Infarctus du myocarde au cours des 48 dernières semaines.
- Arythmie maligne cliniquement significative (à l'exclusion de la fibrillation auriculaire et de la tachycardie supraventriculaire paroxystique, sauf si elle est significative sur le plan hémodynamique).
- Allongement de QTcF cliniquement significatif (QTcF > 450 msec pour les hommes ou QTcF > 470 msec pour les femmes).
- Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg et pression artérielle diastolique > 80 mmHg), antécédent de crise hypertensive ou antécédent d'encéphalopathie hypertensive.
- Présence d'une infection active (une fièvre ressentie comme causée par la tumeur après bilan pour des causes infectieuses peut être inscrite selon le jugement de l'investigateur).
- Patients ayant une infection tuberculeuse pulmonaire active confirmée par des antécédents médicaux ou un examen TDM, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active depuis plus d'un an mais sans traitement curatif.
- Patients atteints d'hépatite virale active B ou C confirmée par des examens sérologiques, ou définie comme ADN-VHB > limite inférieure de détection ou ARN-VHC > limite inférieure de détection lorsque les conditions ne peuvent pas être évaluées par des examens sérologiques (hépatite B chronique ou hépatite C chronique peut être traité avec un traitement antiviral standardisé pour une maladie stable).
- Anticorps Treponema pallidum positif.
- Chirurgie majeure ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose. Les blessures et les blessures doivent être complètement guéries.
- Antécédents de toxicomanie, d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Malignité concomitante dans les 2 ans précédant l'entrée, autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, cancer épidermoïde localisé de la peau. Les enquêteurs s'attendent à ce que les deux tumeurs primaires puissent bénéficier de l'étude.
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de fibrose pulmonaire.
- Toute maladie ou condition intercurrente non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte expérimentale
Gentulizumab administré IV une fois par semaine et un cycle de dosage est de 4 semaines
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Le gentulizumab sera administré par perfusion intraveineuse une fois par semaine, avec un cycle de dosage tous les 28 jours .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables (EI)
Délai: Signature de l'ICF à 90 jours après la dernière administration ou l'initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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Les événements indésirables (EI) désignent tous les événements médicaux indésirables survenus chez les sujets après la signature du consentement éclairé, qui peuvent représenter des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies des examens de laboratoire, mais qui n'ont pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament expérimental.
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Signature de l'ICF à 90 jours après la dernière administration ou l'initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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événements indésirables graves (EIG)
Délai: Signature de l'ICF à 90 jours après la dernière administration ou l'initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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Signature de l'ICF à 90 jours après la dernière administration ou l'initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Première administration à 90 jours après la dernière administration ou initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) à doses multiples
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Première administration à 90 jours après la dernière administration ou initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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L'aire sous la courbe de temps de médicament (AUC)
Délai: Première administration à 90 jours après la dernière administration ou initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) à doses multiples
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Première administration à 90 jours après la dernière administration ou initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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Paramètres pharmacodynamiques (PD)
Délai: Première administration à 90 jours après la dernière administration ou initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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Occupation des récepteurs (RO) du gentulizumab des globules rouges, des globules blancs, des plaquettes et des cellules néoplasiques dans le sang périphérique
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Première administration à 90 jours après la dernière administration ou initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Anticorps anti-médicament (ADA) et anticorps neutralisant (NAb)
Délai: Première administration à 28 jours après la dernière administration ou initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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Première administration à 28 jours après la dernière administration ou initiation d'un nouveau traitement anti-tumoral
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Réponse de survie sans progression)
Délai: De la date à laquelle les formulaires de consentement éclairé ont été signés jusqu'à la date de progression de la maladie
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De la date à laquelle les formulaires de consentement éclairé ont été signés jusqu'à la date de progression de la maladie
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Durée de la réponse réponse)
Délai: La durée entre la première évaluation de la maladie en tant que réponse complète ou réponse partielle et la première évaluation en tant que maladie évolutive ou décès quelle qu'en soit la cause
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La durée entre la première évaluation de la maladie en tant que réponse complète ou réponse partielle et la première évaluation en tant que maladie évolutive ou décès quelle qu'en soit la cause
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junmin Li, Doctor, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gensci059-Ia-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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