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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système d'imagerie NvisionVLE® Low Profile chez les patients atteints d'une maladie des voies biliaires

19 mars 2026 mis à jour par: Methodist Health System

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système NvisionVLE® Imaging Low Profile chez les patients atteints de maladie des voies biliaires

Une étude précédente évaluant le système d'imagerie NvisionVLE® Low Profile a révélé que le système était réalisable et sûr pour une utilisation dans les voies biliaires. L'étude a également révélé un potentiel pour mieux définir les anomalies, cibler l'échantillonnage et la thérapie lors de l'utilisation du système d'imagerie NvisionVLE® Low Profile. Cette étude évaluera davantage la sécurité et l'efficacité du système d'imagerie NvisionVLE® Low Profile chez les patients atteints de maladies des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude rétrospective et prospective est d'acquérir des données supplémentaires pour évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité du système NvisionVLE® Imaging Low Profile chez les patients atteints d'une maladie des voies biliaires. L'objectif secondaire sera de fournir aux médecins participants un outil pour collecter des données d'imagerie, des données d'utilité clinique et d'autres données cliniques telles que la démographie, la pathologie et les résultats de la surveillance du traitement pour les patients ayant subi un examen des voies biliaires avec le système NvisionVLE® Imaging Low Profile. Les objectifs spécifiques incluent la réalisation d'un registre multicentrique pour évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité du système NvisionVLE® Imaging System Low Profile et le développement d'un outil à partir des données du système NvisionVLE® Imaging Low Profile pour mieux définir les anomalies, cibler l'échantillonnage et la thérapie chez les patients atteints d'une maladie des voies biliaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude sera constituée de patients âgés de plus de 18 ans qui sont programmés pour subir une CPRE avec le système d'imagerie VLE Nvision Low Profile.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Avoir subi une CPRE avec le système de profil bas d'imagerie NvisionVLE® au MDMC entre le 15/10/2017 et le 15/10/2019.

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans
  • N'ayant pas subi de CPRE avec le système de profil bas d'imagerie NvisionVLE® au MDMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
A subi une CPRE avec le système d'imagerie bas profil NvisionVLE®
A subi une CPRE avec le système NvisionVLE® Imaging Low Profile au MDMC entre le 15/10/2017 et le 15/10/2019
Dispositif: CPRE avec système profil bas d'imagerie NvisionVLE®
Cholangio-Pancréatographie Rétrograde Endoscopique (CPRE) avec système profil bas d'imagerie NvisionVLE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie - Date de naissance
Délai: jusqu'à 2 ans
Date de naissance
jusqu'à 2 ans
Démographie - Sexe
Délai: jusqu'à 2 ans
Homme/Femme
jusqu'à 2 ans
Indication de la procédure
Délai: jusqu'à 2 ans
Anatomie utilisée : Biliaire ou Pancréatique
jusqu'à 2 ans
Antécédents chirurgicaux
Délai: jusqu'à 2 ans
Type et emplacement du stent
jusqu'à 2 ans
Imagerie précédente
Délai: jusqu'à 2 ans
Type d'imagerie : TDM ou IRM par exemple
jusqu'à 2 ans
Procédures antérieures
Délai: jusqu'à 2 ans
EUS ou ERCP
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 059.GID.2017.D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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