- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05263752
Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Imagem de Baixo Perfil NvisionVLE® em Doentes com Doença do Canal Biliar
19 de março de 2026 atualizado por: Methodist Health System
Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Baixo Perfil de Imagem NvisionVLE® em Doentes com Doença das Vias Biliares
Um estudo anterior que avaliou o Sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile revelou que o sistema é viável e seguro para uso no ducto biliar.
O estudo também revelou um potencial para melhor definir anormalidades, direcionar amostragem e terapia ao utilizar o Sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile.
Este estudo irá avaliar ainda mais a segurança e eficácia do Sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile em doentes com doenças do ducto biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo retrospetivo e prospetivo é obter dados adicionais para avaliar ainda mais a segurança e eficácia do Sistema de Perfil Baixo de Imagiologia NvisionVLE® em doentes com doença das vias biliares.
O objetivo secundário será fornecer uma ferramenta para os médicos participantes recolherem dados de imagiologia, dados de utilidade clínica e outros dados clínicos, como demografia, patologia e resultados de vigilância do tratamento, para doentes que tenham sido submetidos a um exame das vias biliares com o Sistema de Perfil Baixo de Imagiologia NvisionVLE®.
Os objetivos específicos incluem completar um registo multicêntrico para avaliar ainda mais a segurança e eficácia do Sistema de Perfil Baixo de Imagiologia NvisionVLE® e desenvolver uma ferramenta a partir dos dados do Sistema de Perfil Baixo de Imagiologia NvisionVLE® para melhor definir anomalias, orientar a colheita de amostras e a terapia em doentes com doença das vias biliares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com mais de 18 anos de idade que estão programados para realizar uma CPRE com o Sistema de Perfil Baixo de Imagem Nvision VLE.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Submetido a CPRE com Sistema de Perfil Baixo de Imagem NvisionVLE® no MDMC entre 15/10/2017 e 15/10/2019.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Não submetido a CPRE com Sistema de Perfil Baixo de Imagem NvisionVLE® no MDMC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Submetido a CPRE com Sistema de Baixo Perfil de Imagem NvisionVLE®
Submetido a CPRE com sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile no MDMC entre 15/10/2017 e 15/10/2019
|
Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) com Sistema de Baixo Perfil de Imagem NvisionVLE®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demográficos - Data de Nascimento
Prazo: até 2 anos
|
Data de nascimento
|
até 2 anos
|
|
Demografia - Sexo
Prazo: até 2 anos
|
Masculino/Feminino
|
até 2 anos
|
|
Indicação do Procedimento
Prazo: até 2 anos
|
Anatomia Utilizada: Biliar ou Pancreática
|
até 2 anos
|
|
Histórico Cirúrgico Anterior
Prazo: até 2 anos
|
Tipo de Stent e Localização
|
até 2 anos
|
|
Imagiologia Anterior
Prazo: até 2 anos
|
Tipo de Imagiologia: TAC ou Ressonância Magnética, por exemplo
|
até 2 anos
|
|
Procedimentos Anteriores
Prazo: até 2 anos
|
EUS ou CPRE
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Colangiografia
- Radiografia, abdominal
- Colangiopancreatografia, retrógrado endoscópico
Outros números de identificação do estudo
- 059.GID.2017.D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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