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Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Imagem de Baixo Perfil NvisionVLE® em Doentes com Doença do Canal Biliar

19 de março de 2026 atualizado por: Methodist Health System

Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Baixo Perfil de Imagem NvisionVLE® em Doentes com Doença das Vias Biliares

Um estudo anterior que avaliou o Sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile revelou que o sistema é viável e seguro para uso no ducto biliar. O estudo também revelou um potencial para melhor definir anormalidades, direcionar amostragem e terapia ao utilizar o Sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile. Este estudo irá avaliar ainda mais a segurança e eficácia do Sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile em doentes com doenças do ducto biliar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo retrospetivo e prospetivo é obter dados adicionais para avaliar ainda mais a segurança e eficácia do Sistema de Perfil Baixo de Imagiologia NvisionVLE® em doentes com doença das vias biliares. O objetivo secundário será fornecer uma ferramenta para os médicos participantes recolherem dados de imagiologia, dados de utilidade clínica e outros dados clínicos, como demografia, patologia e resultados de vigilância do tratamento, para doentes que tenham sido submetidos a um exame das vias biliares com o Sistema de Perfil Baixo de Imagiologia NvisionVLE®. Os objetivos específicos incluem completar um registo multicêntrico para avaliar ainda mais a segurança e eficácia do Sistema de Perfil Baixo de Imagiologia NvisionVLE® e desenvolver uma ferramenta a partir dos dados do Sistema de Perfil Baixo de Imagiologia NvisionVLE® para melhor definir anomalias, orientar a colheita de amostras e a terapia em doentes com doença das vias biliares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com mais de 18 anos de idade que estão programados para realizar uma CPRE com o Sistema de Perfil Baixo de Imagem Nvision VLE.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Submetido a CPRE com Sistema de Perfil Baixo de Imagem NvisionVLE® no MDMC entre 15/10/2017 e 15/10/2019.

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Não submetido a CPRE com Sistema de Perfil Baixo de Imagem NvisionVLE® no MDMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Submetido a CPRE com Sistema de Baixo Perfil de Imagem NvisionVLE®
Submetido a CPRE com sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile no MDMC entre 15/10/2017 e 15/10/2019
Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE) com Sistema de Baixo Perfil de Imagem NvisionVLE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demográficos - Data de Nascimento
Prazo: até 2 anos
Data de nascimento
até 2 anos
Demografia - Sexo
Prazo: até 2 anos
Masculino/Feminino
até 2 anos
Indicação do Procedimento
Prazo: até 2 anos
Anatomia Utilizada: Biliar ou Pancreática
até 2 anos
Histórico Cirúrgico Anterior
Prazo: até 2 anos
Tipo de Stent e Localização
até 2 anos
Imagiologia Anterior
Prazo: até 2 anos
Tipo de Imagiologia: TAC ou Ressonância Magnética, por exemplo
até 2 anos
Procedimentos Anteriores
Prazo: até 2 anos
EUS ou CPRE
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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