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Evaluation of Safety and Efficacy of NvisionVLE® Imaging Low Profile System in Patients With Bile Duct Disease

21 febbraio 2022 aggiornato da: Methodist Health System
A previous study evaluating the NvisionVLE® Imaging Low Profile System revealed the system to be feasible and safe for use in bile duct. The study also revealed a potential to better define abnormalities, target sampling and therapy when utilizing the NvisionVLE® Imaging Low Profile System. This study will further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging Low Profile System in patients with bile duct diseases.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of this retrospective and prospective study is to acquire additional data to further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging Low Profile System in patients with bile duct disease. The secondary objective will be to provide a tool for participating physicians to collect imaging data, clinical utility data, and other clinical data such as demographics, pathology, and treatment surveillance results for patients who have undergone an examination of the bile duct with the NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Specific aims include completing a multi-center registry to further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging System Low Profile System and developing a tool from the NvisionVLE® Imaging Low Profile System data to better define abnormalities, target sampling and therapy in patients with bile duct disease.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The study population will consist of patients over the age of 18 years who are scheduled to undergo an ERCP with Nvision VLE Imaging Low Profile System.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC between 10/15/2017 and 10/15/2019.

Exclusion Criteria:

  • Below 18 years of age
  • Did not undergo ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC between 10/15/2017 and 10/15/2019
Dispositivo: ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography (ERCP) with NvisionVLE® Imaging Low Profile System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demographics- DOB
Lasso di tempo: up to 2 years
Date of birth
up to 2 years
Demographics- Sex
Lasso di tempo: up to 2 years
Male/Female
up to 2 years
Indication of Procedure
Lasso di tempo: up to 2 years
Anatomy Used: Biliary or Pancreatic
up to 2 years
Previous Surgical History
Lasso di tempo: up to 2 years
Stent type and Location
up to 2 years
Previous Imaging
Lasso di tempo: up to 2 years
Type of Imaging: CT or MRI for example
up to 2 years
Previous Procedures
Lasso di tempo: up to 2 years
EUS or ERCP
up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 059.GID.2017.D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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