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Valutazione della sicurezza ed efficacia del Sistema a Basso Profilo di Imaging NvisionVLE® in pazienti con patologia delle vie biliari

19 marzo 2026 aggiornato da: Methodist Health System

Valutazione della Sicurezza ed Efficacia del Sistema a Basso Profilo di Imaging NvisionVLE® in Pazienti con Malattie delle Vie Biliari

Uno studio precedente che valutava il sistema di imaging a basso profilo NvisionVLE® ha rivelato che il sistema è fattibile e sicuro per l'uso nei dotti biliari. Lo studio ha anche rivelato il potenziale di definire meglio le anomalie, di mirare il campionamento e la terapia quando si utilizza il sistema di imaging a basso profilo NvisionVLE®. Questo studio valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema di imaging a basso profilo NvisionVLE® in pazienti con malattie dei dotti biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio retrospettivo e prospettico è acquisire dati aggiuntivi per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del Sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile nei pazienti con patologia delle vie biliari. L'obiettivo secondario sarà fornire uno strumento ai medici partecipanti per raccogliere dati di imaging, dati sull'utilità clinica e altri dati clinici come demografia, patologia e risultati del monitoraggio terapeutico per i pazienti che hanno subito un esame delle vie biliari con il Sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile. Gli obiettivi specifici includono il completamento di un registro multicentrico per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del Sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile e lo sviluppo di uno strumento basato sui dati del Sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile per definire meglio le anomalie, il campionamento mirato e la terapia nei pazienti con patologia delle vie biliari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età superiore ai 18 anni programmati per sottoporsi a una CPRE con il sistema a basso profilo Nvision VLE Imaging.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Essersi sottoposti a ERCP con sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile presso MDMC tra il 15/10/2017 e il 15/10/2019.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non essersi sottoposti a ERCP con sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile presso MDMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottoposto a ERCP con sistema di imaging a basso profilo NvisionVLE®
Sottoposto a ERCP con sistema di imaging a basso profilo NvisionVLE® presso MDMC tra il 15/10/2017 e il 15/10/2019
Dispositivo: ERCP con sistema a basso profilo di imaging NvisionVLE®
Colangio-Pancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP) con Sistema a Basso Profilo di Imaging NvisionVLE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografici- Data di nascita
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Data di nascita
fino a 2 anni
Demografia - Sesso
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Maschio/Femmina
fino a 2 anni
Indicazione della Procedura
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Anatomia Utilizzata: Biliare o Pancreatica
fino a 2 anni
Storia Chirurgica Precedente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tipo di stent e Posizione
fino a 2 anni
Imaging Precedente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tipo di imaging: TC o RM per esempio
fino a 2 anni
Procedure Precedenti
Lasso di tempo: fino a 2 anni
EUS o ERCP
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 059.GID.2017.D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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