Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu obrazowania NvisionVLE® Low Profile u pacjentów z chorobą dróg żółciowych
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu obrazowania NvisionVLE® Low Profile u pacjentów z chorobami dróg żółciowych
Wcześniejsze badanie oceniające system obrazowania NvisionVLE® Imaging Low Profile System wykazało, że system jest wykonalny i bezpieczny do stosowania w przewodach żółciowych.
Badanie wykazało również potencjał lepszego określania nieprawidłowości, celowania w pobieranie próbek i terapię przy wykorzystaniu systemu obrazowania NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
Niniejsze badanie dodatkowo oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu obrazowania NvisionVLE® Imaging Low Profile System u pacjentów z chorobami dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego retrospektywnego i prospektywnego badania jest uzyskanie dodatkowych danych w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu NvisionVLE® Imaging Low Profile System u pacjentów z chorobami dróg żółciowych.
Drugorzędnym celem będzie dostarczenie narzędzia uczestniczącym lekarzom do gromadzenia danych obrazowych, danych dotyczących użyteczności klinicznej oraz innych danych klinicznych, takich jak dane demograficzne, patologia i wyniki nadzoru nad leczeniem pacjentów, którzy przeszli badanie dróg żółciowych za pomocą systemu NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
Szczegółowe cele obejmują ukończenie wieloośrodkowego rejestru w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu NvisionVLE® Imaging Low Profile System oraz opracowanie narzędzia na podstawie danych z systemu NvisionVLE® Imaging Low Profile System w celu lepszego określenia nieprawidłowości, celowego pobierania próbek i leczenia u pacjentów z chorobami dróg żółciowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy mają zaplanowane badanie ERCP z systemem Nvision VLE Imaging Low Profile.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przeprowadzona ERCP z systemem NvisionVLE® Imaging Low Profile System w MDMC między 15.10.2017 a 15.10.2019.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Nieprzeprowadzona ERCP z systemem NvisionVLE® Imaging Low Profile System w MDMC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeprowadzono ERCP z systemem wizualizacji NvisionVLE® Imaging Low Profile
Przeprowadzono ERCP z systemem obrazowania NvisionVLE® Low Profile w MDMC między 15.10.2017 a 15.10.2019
|
Endoskopowa wsteczna cholangiopankreatografia (ERCP) z systemem obrazowania NvisionVLE® Low Profile
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia- Data urodzenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Data urodzenia
|
do 2 lat
|
|
Demographics- Płeć
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Mężczyzna/Kobieta
|
do 2 lat
|
|
Wskazanie do zabiegu
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Anatomia wykorzystana: Żółciowa lub Trzustkowa
|
do 2 lat
|
|
Poprzednie Operacje Chirurgiczne
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Rodzaj i lokalizacja stentu
|
do 2 lat
|
|
Poprzednie Obrazowanie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Typ obrazowania: na przykład TK lub MRI
|
do 2 lat
|
|
Poprzednie procedury
Ramy czasowe: do 2 lat
|
EUS lub ERCP
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Cholangiografia
- Radiografia, brzuch
- Cholangiopancreatografia, endoskopowa wsteczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 059.GID.2017.D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .