Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Sistema de Imagen NvisionVLE® Low Profile en Pacientes con Enfermedad del Conducto Biliar
19 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Sistema de Imagen NvisionVLE® de Perfil Bajo en Pacientes con Enfermedad de las Vías Biliares
Un estudio previo que evaluó el sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile reveló que el sistema es factible y seguro para su uso en el conducto biliar.
El estudio también reveló un potencial para definir mejor las anomalías, dirigir el muestreo y la terapia al utilizar el sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile.
Este estudio evaluará aún más la seguridad y eficacia del sistema NvisionVLE® Imaging Low Profile en pacientes con enfermedades del conducto biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio retrospectivo y prospectivo es obtener datos adicionales para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia del Sistema de Perfil Bajo de Imagen NvisionVLE® en pacientes con enfermedad de las vías biliares.
El objetivo secundario será proporcionar una herramienta para que los médicos participantes recopilen datos de imagen, datos de utilidad clínica y otros datos clínicos como demografía, patología y resultados de vigilancia del tratamiento para pacientes que se han sometido a un examen de las vías biliares con el Sistema de Perfil Bajo de Imagen NvisionVLE®.
Los objetivos específicos incluyen completar un registro multicéntrico para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia del Sistema de Perfil Bajo de Imagen NvisionVLE® y desarrollar una herramienta a partir de los datos del Sistema de Perfil Bajo de Imagen NvisionVLE® para definir mejor las anomalías, dirigir el muestreo y la terapia en pacientes con enfermedad de las vías biliares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes mayores de 18 años programados para someterse a una CPRE con el Sistema de Perfil Bajo de Imagen VLE Nvision.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Haber sido sometido a CPRE con el sistema de perfil bajo de imagen NvisionVLE® en MDMC entre el 15/10/2017 y el 15/10/2019.
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- No haber sido sometido a CPRE con el sistema de perfil bajo de imagen NvisionVLE® en MDMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sometido a CPRE con sistema de perfil bajo de imagen NvisionVLE®
Sometido a CPRE con el sistema de perfil bajo de imagen NvisionVLE® en MDMC entre el 15/10/2017 y el 15/10/2019
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Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE) con Sistema de Perfil Bajo de Imagen NvisionVLE®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía- Fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Fecha de nacimiento
|
hasta 2 años
|
|
Demografía - Sexo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Masculino/Femenino
|
hasta 2 años
|
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Indicación del Procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Anatomía Utilizada: Biliar o Pancreática
|
hasta 2 años
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Antecedentes Quirúrgicos Previos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Tipo y Ubicación del Stent
|
hasta 2 años
|
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Imágenes Previas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tipo de imagen: TC o RM, por ejemplo
|
hasta 2 años
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Procedimientos Previos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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EUS o ERCP
|
hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Colangiografía
- Radiografía, abdominal
- Colangiopancreatografía, endoscópico retrógrado
Otros números de identificación del estudio
- 059.GID.2017.D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .