- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05263752
Evaluering av sikkerhet og effekt av NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos pasienter med gallegangssykdom
19. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System
Evaluering av sikkerhet og effekt av NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos pasienter med galleveisykdom
En tidligere studie som evaluerte NvisionVLE® Imaging Low Profile System viste at systemet var gjennomførbart og trygt for bruk i gallekanalen.
Studien viste også et potensiale for bedre å definere unormaliteter, målrettet prøvetaking og terapi ved bruk av NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
Denne studien vil videre evaluere sikkerheten og effektiviteten til NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos pasienter med gallekanalsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne retrospektive og prospektive studien er å skaffe ytterligere data for å videre evaluere sikkerheten og effekten av NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos pasienter med galleveisykdom.
Det sekundære formålet vil være å gi et verktøy for deltakende leger til å samle billeddata, data om klinisk nytte og annen klinisk data som demografi, patologi og behandlingsovervåkingsresultater for pasienter som har gjennomgått en undersøkelse av galleveiene med NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
Spesifikke mål inkluderer å fullføre et flersenterregister for å videre evaluere sikkerheten og effekten av NvisionVLE® Imaging System Low Profile System og utvikle et verktøy fra NvisionVLE® Imaging Low Profile System-data for bedre å definere unormaliteter, målrettet prøvetaking og behandling hos pasienter med galleveisykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter over 18 år som er planlagt for en ERCP med Nvision VLE Imaging Low Profile System.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Gjennomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System på MDMC mellom 15.10.2017 og 15.10.2019.
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Gjennomførte ikke ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System på MDMC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjennomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Gjennomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System ved MDMC mellom 15.10.2017 og 15.10.2019
|
Endoskopisk retrograd kolangiografi-pankreatografi (ERCP) med NvisionVLE® Imaging Low Profile System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi - Fødselsdato
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fødselsdato
|
opptil 2 år
|
|
Demografi - Kjønn
Tidsramme: opptil 2 år
|
Mann/Kvinne
|
opptil 2 år
|
|
Indikasjon for prosedyre
Tidsramme: opptil 2 år
|
Anatomi brukt: Biliær eller pankreas
|
opptil 2 år
|
|
Tidligere kirurgisk historikk
Tidsramme: opptil 2 år
|
Stenttype og plassering
|
opptil 2 år
|
|
Tidligere bildeundersøkelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
Type av bilde: CT eller MRI for eksempel
|
opptil 2 år
|
|
Tidligere prosedyrer
Tidsramme: opptil 2 år
|
EUS eller ERCP
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd
Andre studie-ID-numre
- 059.GID.2017.D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .