Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos pasienter med gallegangssykdom

19. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System

Evaluering av sikkerhet og effekt av NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos pasienter med galleveisykdom

En tidligere studie som evaluerte NvisionVLE® Imaging Low Profile System viste at systemet var gjennomførbart og trygt for bruk i gallekanalen. Studien viste også et potensiale for bedre å definere unormaliteter, målrettet prøvetaking og terapi ved bruk av NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Denne studien vil videre evaluere sikkerheten og effektiviteten til NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos pasienter med gallekanalsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne retrospektive og prospektive studien er å skaffe ytterligere data for å videre evaluere sikkerheten og effekten av NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos pasienter med galleveisykdom. Det sekundære formålet vil være å gi et verktøy for deltakende leger til å samle billeddata, data om klinisk nytte og annen klinisk data som demografi, patologi og behandlingsovervåkingsresultater for pasienter som har gjennomgått en undersøkelse av galleveiene med NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Spesifikke mål inkluderer å fullføre et flersenterregister for å videre evaluere sikkerheten og effekten av NvisionVLE® Imaging System Low Profile System og utvikle et verktøy fra NvisionVLE® Imaging Low Profile System-data for bedre å definere unormaliteter, målrettet prøvetaking og behandling hos pasienter med galleveisykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter over 18 år som er planlagt for en ERCP med Nvision VLE Imaging Low Profile System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Gjennomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System på MDMC mellom 15.10.2017 og 15.10.2019.

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år
  • Gjennomførte ikke ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System på MDMC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjennomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Gjennomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System ved MDMC mellom 15.10.2017 og 15.10.2019
Endoskopisk retrograd kolangiografi-pankreatografi (ERCP) med NvisionVLE® Imaging Low Profile System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi - Fødselsdato
Tidsramme: opptil 2 år
Fødselsdato
opptil 2 år
Demografi - Kjønn
Tidsramme: opptil 2 år
Mann/Kvinne
opptil 2 år
Indikasjon for prosedyre
Tidsramme: opptil 2 år
Anatomi brukt: Biliær eller pankreas
opptil 2 år
Tidligere kirurgisk historikk
Tidsramme: opptil 2 år
Stenttype og plassering
opptil 2 år
Tidligere bildeundersøkelser
Tidsramme: opptil 2 år
Type av bilde: CT eller MRI for eksempel
opptil 2 år
Tidligere prosedyrer
Tidsramme: opptil 2 år
EUS eller ERCP
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere