Evaluation of Safety and Efficacy of NvisionVLE® Imaging Low Profile System in Patients With Bile Duct Disease
21. Februar 2022 aktualisiert von: Methodist Health System
A previous study evaluating the NvisionVLE® Imaging Low Profile System revealed the system to be feasible and safe for use in bile duct.
The study also revealed a potential to better define abnormalities, target sampling and therapy when utilizing the NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
This study will further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging Low Profile System in patients with bile duct diseases.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The primary objective of this retrospective and prospective study is to acquire additional data to further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging Low Profile System in patients with bile duct disease.
The secondary objective will be to provide a tool for participating physicians to collect imaging data, clinical utility data, and other clinical data such as demographics, pathology, and treatment surveillance results for patients who have undergone an examination of the bile duct with the NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
Specific aims include completing a multi-center registry to further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging System Low Profile System and developing a tool from the NvisionVLE® Imaging Low Profile System data to better define abnormalities, target sampling and therapy in patients with bile duct disease.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The study population will consist of patients over the age of 18 years who are scheduled to undergo an ERCP with Nvision VLE Imaging Low Profile System.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC between 10/15/2017 and 10/15/2019.
Exclusion Criteria:
- Below 18 years of age
- Did not undergo ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC between 10/15/2017 and 10/15/2019
|
Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography (ERCP) with NvisionVLE® Imaging Low Profile System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demographics- DOB
Zeitfenster: up to 2 years
|
Date of birth
|
up to 2 years
|
|
Demographics- Sex
Zeitfenster: up to 2 years
|
Male/Female
|
up to 2 years
|
|
Indication of Procedure
Zeitfenster: up to 2 years
|
Anatomy Used: Biliary or Pancreatic
|
up to 2 years
|
|
Previous Surgical History
Zeitfenster: up to 2 years
|
Stent type and Location
|
up to 2 years
|
|
Previous Imaging
Zeitfenster: up to 2 years
|
Type of Imaging: CT or MRI for example
|
up to 2 years
|
|
Previous Procedures
Zeitfenster: up to 2 years
|
EUS or ERCP
|
up to 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 059.GID.2017.D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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