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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NvisionVLE® Imaging Low Profile Systems bei Patienten mit Gallengangserkrankungen

19. März 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Eine frühere Studie zur Bewertung des NvisionVLE® Imaging Low Profile Systems ergab, dass das System für den Einsatz im Gallengang machbar und sicher ist. Die Studie zeigte auch ein Potenzial auf, Anomalien besser zu definieren, gezielte Probenahmen durchzuführen und Therapien zu steuern, wenn das NvisionVLE® Imaging Low Profile System eingesetzt wird. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des NvisionVLE® Imaging Low Profile Systems bei Patienten mit Gallengangserkrankungen weiter evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser retrospektiven und prospektiven Studie ist die Erhebung zusätzlicher Daten zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NvisionVLE® Imaging Low Profile Systems bei Patienten mit Gallengangserkrankungen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den teilnehmenden Ärzten ein Tool zur Verfügung zu stellen, um Bildgebungsdaten, Daten zur klinischen Nutzung und andere klinische Daten wie Demografie, Pathologie und Behandlungsergebnisse von Patienten zu erfassen, die mit dem NvisionVLE® Imaging Low Profile System untersucht wurden. Zu den spezifischen Zielen gehören der Aufbau eines multizentrischen Registers zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NvisionVLE® Imaging Low Profile Systems sowie die Entwicklung eines Tools auf Basis der Daten des NvisionVLE® Imaging Low Profile Systems, um Abnormalitäten besser zu definieren und gezielte Probenentnahmen sowie Therapien bei Patienten mit Gallengangserkrankungen zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten über 18 Jahren, die sich einer ERCP mit dem Nvision VLE Imaging Low Profile System unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ERCP mit NvisionVLE® Imaging Low Profile System am MDMC zwischen 15.10.2017 und 15.10.2019 durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • ERCP mit NvisionVLE® Imaging Low Profile System am MDMC nicht durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterzogen einer ERCP mit dem NvisionVLE® Imaging Low Profile System
ERCP mit NvisionVLE® Imaging Low Profile System im MDMC zwischen 15.10.2017 und 15.10.2019 durchgeführt
Gerät: ERCP mit NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) mit NvisionVLE® Imaging Low Profile System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie - Geburtsdatum
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Geburtsdatum
bis zu 2 Jahre
Demografie - Geschlecht
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Männlich/Weiblich
bis zu 2 Jahre
Indikation des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Anatomie verwendet: Gallenwege oder Bauchspeicheldrüse
bis zu 2 Jahren
Vorherige chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Stenttyp und Lage
bis zu 2 Jahren
Vorherige Bildgebung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Art der Bildgebung: CT oder MRT beispielsweise
bis zu 2 Jahren
Vorherige Verfahren
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
EUS oder ERCP
bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 059.GID.2017.D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gallengangserkrankungen

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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