- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05263752
Evaluation of Safety and Efficacy of NvisionVLE® Imaging Low Profile System in Patients With Bile Duct Disease
21 februari 2022 bijgewerkt door: Methodist Health System
A previous study evaluating the NvisionVLE® Imaging Low Profile System revealed the system to be feasible and safe for use in bile duct.
The study also revealed a potential to better define abnormalities, target sampling and therapy when utilizing the NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
This study will further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging Low Profile System in patients with bile duct diseases.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The primary objective of this retrospective and prospective study is to acquire additional data to further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging Low Profile System in patients with bile duct disease.
The secondary objective will be to provide a tool for participating physicians to collect imaging data, clinical utility data, and other clinical data such as demographics, pathology, and treatment surveillance results for patients who have undergone an examination of the bile duct with the NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
Specific aims include completing a multi-center registry to further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging System Low Profile System and developing a tool from the NvisionVLE® Imaging Low Profile System data to better define abnormalities, target sampling and therapy in patients with bile duct disease.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
The study population will consist of patients over the age of 18 years who are scheduled to undergo an ERCP with Nvision VLE Imaging Low Profile System.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC between 10/15/2017 and 10/15/2019.
Exclusion Criteria:
- Below 18 years of age
- Did not undergo ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC between 10/15/2017 and 10/15/2019
|
Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography (ERCP) with NvisionVLE® Imaging Low Profile System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demographics- DOB
Tijdsspanne: up to 2 years
|
Date of birth
|
up to 2 years
|
Demographics- Sex
Tijdsspanne: up to 2 years
|
Male/Female
|
up to 2 years
|
Indication of Procedure
Tijdsspanne: up to 2 years
|
Anatomy Used: Biliary or Pancreatic
|
up to 2 years
|
Previous Surgical History
Tijdsspanne: up to 2 years
|
Stent type and Location
|
up to 2 years
|
Previous Imaging
Tijdsspanne: up to 2 years
|
Type of Imaging: CT or MRI for example
|
up to 2 years
|
Previous Procedures
Tijdsspanne: up to 2 years
|
EUS or ERCP
|
up to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 059.GID.2017.D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galwegaandoeningen
-
Erevna Innovations Inc.Voltooid
-
TurnCare Inc.Onbekend
-
University of PittsburghUnited States Department of Defense; Georgia Institute of TechnologyVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bilVerenigde Staten
-
University GhentCare of Sweden ABVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bil | DrukpijnBelgië
-
Changhai HospitalWervingPancreas duct steenChina
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodiging
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Ruijin Hospital; The Second... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVasten | Pancreas duct steen | ESWLChina
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of DefenseActief, niet wervendDuct pancreaticus | Pancreas duct steen | Dilatatie van de ductus pancreaticusVerenigde Staten
-
Changhai HospitalAanmelden op uitnodigingPancreatitis, chronisch | Pancreas duct steenChina