Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het NvisionVLE® Imaging Low Profile System bij patiënten met galwegziekte

19 maart 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van het NvisionVLE® Imaging Low Profile System bij patiënten met galwegziekte

Een eerdere studie die het NvisionVLE® Imaging Low Profile System evalueerde, toonde aan dat het systeem haalbaar en veilig is voor gebruik in de galwegen. De studie toonde ook een potentieel aan om afwijkingen beter te definiëren, bemonstering en therapie te richten bij gebruik van het NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het NvisionVLE® Imaging Low Profile System verder evalueren bij patiënten met galwegaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze retrospectieve en prospectieve studie is om aanvullende gegevens te verkrijgen om de veiligheid en effectiviteit van het NvisionVLE® Imaging Low Profile System bij patiënten met galwegziekte verder te evalueren. Het secundaire doel is om een hulpmiddel te bieden voor deelnemende artsen om beeldvormingsgegevens, klinische nuttigheidsgegevens en andere klinische gegevens zoals demografie, pathologie en behandelingsbewakingsresultaten te verzamelen voor patiënten die een onderzoek van de galwegen hebben ondergaan met het NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Specifieke doelstellingen omvatten het voltooien van een multiregistratie om de veiligheid en effectiviteit van het NvisionVLE® Imaging System Low Profile System verder te evalueren en het ontwikkelen van een hulpmiddel op basis van de NvisionVLE® Imaging Low Profile System-gegevens om afwijkingen beter te definiëren, gerichte bemonstering en therapie bij patiënten met galwegziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten ouder dan 18 jaar die gepland staan voor een ERCP met het Nvision VLE Imaging Low Profile System.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ondergegaan ERCP met NvisionVLE® Imaging Low Profile System bij MDMC tussen 15/10/2017 en 15/10/2019.

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Niet ondergegaan ERCP met NvisionVLE® Imaging Low Profile System bij MDMC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ondergegaan ERCP met NvisionVLE® Imaging Low Profile System
ERCP ondergaan met NvisionVLE® Imaging Low Profile System bij MDMC tussen 15/10/2017 en 15/10/2019
Apparaat: ERCP met NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Endoscopische Retrograde Cholangio-Pancreatografie (ERCP) met NvisionVLE® Imaging Low Profile Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie - Geboortedatum
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Geboortedatum
tot 2 jaar
Demografie - Geslacht
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Man/Vrouw
tot 2 jaar
Indicatie van de Procedure
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Anatomie gebruikt: Biliair of Pancreas
tot 2 jaar
Eerdere Chirurgische Geschiedenis
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Stenttype en Locatie
tot 2 jaar
Vorige beeldvorming
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Type beeldvorming: CT of MRI bijvoorbeeld
tot 2 jaar
Vorige Procedures
Tijdsspanne: tot 2 jaar
EUS of ERCP
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 059.GID.2017.D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren