Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému NvisionVLE® Imaging Low Profile u pacientů s onemocněním žlučových cest

19. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System

Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému NvisionVLE® Imaging Low Profile u pacientů s onemocněním žlučovodů

Předchozí studie hodnotící systém NvisionVLE® Imaging Low Profile System prokázala, že je systém použitelný a bezpečný pro použití v žlučovodu. Studie také ukázala potenciál pro lepší definici abnormalit, cílené odběry vzorků a terapii při použití systému NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Tato studie dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému NvisionVLE® Imaging Low Profile System u pacientů s onemocněním žlučovodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této retrospektivní a prospektivní studie je získat další data pro další vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému NvisionVLE® Imaging Low Profile System u pacientů s onemocněním žlučových cest. Sekundárním cílem bude poskytnout zúčastněným lékařům nástroj pro sběr obrazových dat, dat o klinické užitečnosti a dalších klinických dat, jako jsou demografické údaje, patologie a výsledky sledování léčby u pacientů, kteří podstoupili vyšetření žlučových cest systémem NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Mezi konkrétní cíle patří dokončení multicentrického registru pro další vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému NvisionVLE® Imaging System Low Profile System a vývoj nástroje z dat systému NvisionVLE® Imaging Low Profile System pro lepší definici abnormalit, cílený odběr vzorků a terapii u pacientů s onemocněním žlučových cest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z pacientů starších 18 let, kteří jsou naplánováni k provedení ERCP se systémem Nvision VLE Imaging Low Profile.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Podstoupil(a) ERCP se systémem NvisionVLE® Imaging Low Profile System v MDMC mezi 15.10.2017 a 15.10.2019.

Kriteria vyloučení:

  • Mladší 18 let
  • Nepodstoupil(a) ERCP se systémem NvisionVLE® Imaging Low Profile System v MDMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podstoupil ERCP se systémem NvisionVLE® Imaging Low Profile
Podstoupili ERCP s nízkoprofilovým zobrazovacím systémem NvisionVLE® v MDMC mezi 15.10.2017 a 15.10.2019
Přístroj: ERCP s NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) se zobrazovacím systémem NvisionVLE® Low Profile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje - Datum narození
Časové okno: až 2 roky
Datum narození
až 2 roky
Demografické údaje - Pohlaví
Časové okno: až 2 roky
Muž/Žena
až 2 roky
Indikace k výkonu
Časové okno: až 2 roky
Použitá anatomie: Žlučové cesty nebo pankreas
až 2 roky
Předchozí chirurgická anamnéza
Časové okno: až 2 roky
Typ stentu a umístění
až 2 roky
Předchozí zobrazování
Časové okno: až 2 roky
Typ zobrazování: CT nebo MRI například
až 2 roky
Předchozí postupy
Časové okno: až 2 roky
EUS nebo ERCP
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 059.GID.2017.D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit