Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av NvisionVLE® Imaging Low Profile System för patienter med gallgångssjukdom

19 mars 2026 uppdaterad av: Methodist Health System

Utvärdering av säkerhet och effekt av NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos patienter med gallgångssjukdom

En tidigare studie som utvärderade NvisionVLE® Imaging Low Profile System visade att systemet är genomförbart och säkert att använda i gallgångar. Studien visade också en potential att bättre definiera avvikelser, rikta provtagning och terapi vid användning av NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Denna studie kommer ytterligare att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos patienter med gallgångssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna retrospektiva och prospektiva studie är att inhämta ytterligare data för att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos patienter med gallgångssjukdom. Det sekundära målet är att ge ett verktyg för deltagande läkare att samla in bilddata, klinisk användbarhetsdata och annan klinisk data såsom demografi, patologi och behandlingsövervakningsresultat för patienter som har genomgått en undersökning av gallgången med NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Specifika mål inkluderar att slutföra ett multicenterregister för att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NvisionVLE® Imaging System Low Profile System och att utveckla ett verktyg från NvisionVLE® Imaging Low Profile System-data för att bättre definiera abnormiteter, riktad provtagning och terapi hos patienter med gallgångssjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter över 18 år som är schemalagda att genomgå en ERCP med Nvision VLE Imaging Low Profile System.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Genomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System vid MDMC mellan 15/10/2017 och 15/10/2019.

Exklusionskriterier:

  • Under 18 års ålder
  • Genomgick inte ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System vid MDMC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Genomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System vid MDMC mellan 15/10/2017 och 15/10/2019
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med NvisionVLE® Imaging Low Profile System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi- Födelsedatum
Tidsram: upp till 2 år
Födelsedatum
upp till 2 år
Demografi - Kön
Tidsram: upp till 2 år
Man/Kvinna
upp till 2 år
Indikation för procedur
Tidsram: upp till 2 år
Anatomi Använd: Gallvägar eller Pankreas
upp till 2 år
Tidigare kirurgisk historia
Tidsram: upp till 2 år
Stenttyp och placering
upp till 2 år
Tidigare avbildning
Tidsram: upp till 2 år
Typ av avbildning: CT eller MRI till exempel
upp till 2 år
Tidigare procedurer
Tidsram: upp till 2 år
EUS eller ERCP
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera