- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05263752
Evaluation of Safety and Efficacy of NvisionVLE® Imaging Low Profile System in Patients With Bile Duct Disease
21 februari 2022 uppdaterad av: Methodist Health System
A previous study evaluating the NvisionVLE® Imaging Low Profile System revealed the system to be feasible and safe for use in bile duct.
The study also revealed a potential to better define abnormalities, target sampling and therapy when utilizing the NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
This study will further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging Low Profile System in patients with bile duct diseases.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The primary objective of this retrospective and prospective study is to acquire additional data to further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging Low Profile System in patients with bile duct disease.
The secondary objective will be to provide a tool for participating physicians to collect imaging data, clinical utility data, and other clinical data such as demographics, pathology, and treatment surveillance results for patients who have undergone an examination of the bile duct with the NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
Specific aims include completing a multi-center registry to further evaluate the safety and efficacy of the NvisionVLE® Imaging System Low Profile System and developing a tool from the NvisionVLE® Imaging Low Profile System data to better define abnormalities, target sampling and therapy in patients with bile duct disease.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
The study population will consist of patients over the age of 18 years who are scheduled to undergo an ERCP with Nvision VLE Imaging Low Profile System.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC between 10/15/2017 and 10/15/2019.
Exclusion Criteria:
- Below 18 years of age
- Did not undergo ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Undergone ERCP with NvisionVLE® Imaging Low Profile System at MDMC between 10/15/2017 and 10/15/2019
|
Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography (ERCP) with NvisionVLE® Imaging Low Profile System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demographics- DOB
Tidsram: up to 2 years
|
Date of birth
|
up to 2 years
|
Demographics- Sex
Tidsram: up to 2 years
|
Male/Female
|
up to 2 years
|
Indication of Procedure
Tidsram: up to 2 years
|
Anatomy Used: Biliary or Pancreatic
|
up to 2 years
|
Previous Surgical History
Tidsram: up to 2 years
|
Stent type and Location
|
up to 2 years
|
Previous Imaging
Tidsram: up to 2 years
|
Type of Imaging: CT or MRI for example
|
up to 2 years
|
Previous Procedures
Tidsram: up to 2 years
|
EUS or ERCP
|
up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Första postat (Faktisk)
3 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 059.GID.2017.D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallgångssjukdomar
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringBIL | Maligna tumörerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Okänd
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
University Health Network, TorontoAvslutadMullerian Duct AnomaliKanada
-
Alexandria UniversityAvslutadBenign bröstsjukdom | Duct Ectasia BröstEgypten
-
EarlySense Ltd.IndragenPostkirurgiskt patent, medicinskt patent, resp. Misslyckande, bil. arrestering, dödFörenta staterna
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrytering
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | BILKina
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerAvslutadKvinna | Mammary Duct Ectasia av ospecificerat bröst | Mammografiska fynd
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | BILKina