- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05263752
Utvärdering av säkerhet och effekt av NvisionVLE® Imaging Low Profile System för patienter med gallgångssjukdom
19 mars 2026 uppdaterad av: Methodist Health System
Utvärdering av säkerhet och effekt av NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos patienter med gallgångssjukdom
En tidigare studie som utvärderade NvisionVLE® Imaging Low Profile System visade att systemet är genomförbart och säkert att använda i gallgångar.
Studien visade också en potential att bättre definiera avvikelser, rikta provtagning och terapi vid användning av NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
Denna studie kommer ytterligare att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos patienter med gallgångssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna retrospektiva och prospektiva studie är att inhämta ytterligare data för att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos patienter med gallgångssjukdom.
Det sekundära målet är att ge ett verktyg för deltagande läkare att samla in bilddata, klinisk användbarhetsdata och annan klinisk data såsom demografi, patologi och behandlingsövervakningsresultat för patienter som har genomgått en undersökning av gallgången med NvisionVLE® Imaging Low Profile System.
Specifika mål inkluderar att slutföra ett multicenterregister för att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NvisionVLE® Imaging System Low Profile System och att utveckla ett verktyg från NvisionVLE® Imaging Low Profile System-data för att bättre definiera abnormiteter, riktad provtagning och terapi hos patienter med gallgångssjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter över 18 år som är schemalagda att genomgå en ERCP med Nvision VLE Imaging Low Profile System.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Genomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System vid MDMC mellan 15/10/2017 och 15/10/2019.
Exklusionskriterier:
- Under 18 års ålder
- Genomgick inte ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System vid MDMC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Genomgått ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System vid MDMC mellan 15/10/2017 och 15/10/2019
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med NvisionVLE® Imaging Low Profile System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi- Födelsedatum
Tidsram: upp till 2 år
|
Födelsedatum
|
upp till 2 år
|
|
Demografi - Kön
Tidsram: upp till 2 år
|
Man/Kvinna
|
upp till 2 år
|
|
Indikation för procedur
Tidsram: upp till 2 år
|
Anatomi Använd: Gallvägar eller Pankreas
|
upp till 2 år
|
|
Tidigare kirurgisk historia
Tidsram: upp till 2 år
|
Stenttyp och placering
|
upp till 2 år
|
|
Tidigare avbildning
Tidsram: upp till 2 år
|
Typ av avbildning: CT eller MRI till exempel
|
upp till 2 år
|
|
Tidigare procedurer
Tidsram: upp till 2 år
|
EUS eller ERCP
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Första postat (Faktisk)
3 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrograd
Andra studie-ID-nummer
- 059.GID.2017.D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .