Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos patienter med galdegangssygdom

19. marts 2026 opdateret af: Methodist Health System

Evaluering af sikkerhed og effekt af NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos patienter med galdegangssygdom

En tidligere undersøgelse af NvisionVLE® Imaging Low Profile System viste, at systemet er anvendeligt og sikkert at bruge i galdegangen. Undersøgelsen viste også et potentiale for bedre at definere abnormiteter, målrette prøvetagning og terapi ved brug af NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Denne undersøgelse vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos patienter med galdegangssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne retrospektive og prospektive undersøgelse er at indsamle yderligere data for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NvisionVLE® Imaging Low Profile System hos patienter med galdegangssygdom. Det sekundære formål er at give et værktøj til deltagende læger til at indsamle billeddata, klinisk anvendelsesdata og andre kliniske data som demografi, patologi og behandlingsovervågningsresultater for patienter, der har gennemgået en undersøgelse af galdegangen med NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Specifikke mål inkluderer at fuldføre et multicenter-register for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NvisionVLE® Imaging System Low Profile System og udvikle et værktøj fra NvisionVLE® Imaging Low Profile System-data for bedre at definere abnormiteter, målrettet prøvetagning og behandling hos patienter med galdegangssygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter over 18 år, som er planlagt til at gennemgå en ERCP med Nvision VLE Imaging Low Profile System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Har gennemgået ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System på MDMC mellem 15/10/2017 og 15/10/2019.

Eksklusionskriterier:

  • Under 18 år
  • Har ikke gennemgået ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System på MDMC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Har gennemgået ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Har gennemgået ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System på MDMC mellem 15/10/2017 og 15/10/2019
Enhed: ERCP med NvisionVLE® Imaging Low Profile System
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med NvisionVLE® Imaging Low Profile System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi - fødselsdato
Tidsramme: op til 2 år
Fødselsdato
op til 2 år
Demografi - Køn
Tidsramme: op til 2 år
Mand/Kvinde
op til 2 år
Indikation for proceduren
Tidsramme: op til 2 år
Anatomi Brugt: Galde- eller Bugspytkirtel
op til 2 år
Tidligere kirurgisk historik
Tidsramme: op til 2 år
Stenttype og placering
op til 2 år
Tidligere billeddannelse
Tidsramme: op til 2 år
Type of billeddannelse: CT eller MRI for eksempel
op til 2 år
Tidligere procedurer
Tidsramme: op til 2 år
EUS eller ERCP
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 059.GID.2017.D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner