Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NvisionVLE® Imaging Low Profile rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése epevezeték-betegségben szenvedő betegeknél

2026. március 19. frissítette: Methodist Health System
Egy korábbi vizsgálat, amely a NvisionVLE® Imaging Low Profile System értékelését végezte, kimutatta, hogy a rendszer használható és biztonságos az epevezetékben. A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a NvisionVLE® Imaging Low Profile System használatával potenciálisan jobban meghatározhatók az elváltozások, célzott mintavétel és kezelés lehetséges. Ez a vizsgálat tovább értékeli a NvisionVLE® Imaging Low Profile System biztonságosságát és hatékonyságát epevezetékbetegségekkel küzdő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a retrospektív és prospektív vizsgálatnak az elsődleges célja további adatok megszerzése a NvisionVLE® Imaging Low Profile System biztonságosságának és hatékonyságának további értékeléséhez epevezeték-betegséggel küzdő betegekben. A másodlagos cél egy olyan eszköz biztosítása lesz a részt vevő orvosok számára, amely segítségével képi adatokat, klinikai hasznossági adatokat és egyéb klinikai adatokat gyűjthetnek, mint például demográfiai adatok, patológiai leletek és kezelés utáni követési eredmények azoknál a betegeknél, akik epevezeték-vizsgálaton estek át a NvisionVLE® Imaging Low Profile System segítségével. A konkrét célok közé tartozik egy többközpontú nyilvántartás befejezése a NvisionVLE® Imaging System Low Profile System biztonságosságának és hatékonyságának további értékeléséhez, valamint egy eszköz kifejlesztése a NvisionVLE® Imaging Low Profile System adataiból az epevezeték-betegséggel küzdő betegekben előforduló rendellenességek pontosabb meghatározásához, a célzott mintavételhez és a terápiához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 éven felüli betegekből fog állni, akik ERCP vizsgálaton esnek át az Nvision VLE Imaging Low Profile System segítségével.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb kor
  • ERCP-t végeztek NvisionVLE® Imaging Low Profile System-nal az MDMC-ben 2017. október 15. és 2019. október 15. között.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Nem végeztek ERCP-t NvisionVLE® Imaging Low Profile System-nal az MDMC-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ERCP-vizsgálaton esett át NvisionVLE® Imaging Low Profile rendszerrel
Átesett ERCP vizsgálaton NvisionVLE® Imaging Low Profile rendszerrel az MDMC-nél 2017. október 15. és 2019. október 15. között
Eszköz: ERCP NvisionVLE® Imaging Low Profile rendszerrel
Endoszkópos retrográd cholangio-pankreatográfia (ERCP) NvisionVLE® Imaging Low Profile rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfia - Születési dátum
Időkeret: legfeljebb 2 év
Születési dátum
legfeljebb 2 év
Demográfiai adatok - Nem
Időkeret: legfeljebb 2 év
Férfi/Nő
legfeljebb 2 év
Eljárás indikációja
Időkeret: legfeljebb 2 év
Anatomy Used: Biliary or Pancreatic
legfeljebb 2 év
Korábbi Sebészeti Anamnézis
Időkeret: akár 2 évig
Stent típusa és helyzete
akár 2 évig
Korábbi képalkotás
Időkeret: legfeljebb 2 év
Képalkotás típusa: CT vagy MRI például
legfeljebb 2 év
Korábbi eljárások
Időkeret: legfeljebb 2 év
EUS vagy ERCP
legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Methodist Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 059.GID.2017.D

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel