Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности системы NvisionVLE® Imaging Low Profile System у пациентов с заболеваниями желчных протоков

19 марта 2026 г. обновлено: Methodist Health System

Оценка безопасности и эффективности системы NvisionVLE® Imaging Low Profile у пациентов с заболеваниями желчных протоков

Предыдущее исследование, оценивающее систему NvisionVLE® Imaging Low Profile System, показало, что система является осуществимой и безопасной для использования в желчном протоке. Исследование также выявило возможность лучше определять аномалии, проводить целевой забор образцов и терапию при использовании системы NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Это исследование дополнительно оценит безопасность и эффективность системы NvisionVLE® Imaging Low Profile System у пациентов с заболеваниями желчного протока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого ретроспективного и проспективного исследования является получение дополнительных данных для дальнейшей оценки безопасности и эффективности системы NvisionVLE® Imaging Low Profile System у пациентов с заболеваниями желчных протоков. Вторичной целью является предоставление инструмента для участвующих врачей для сбора данных визуализации, данных клинической полезности и других клинических данных, таких как демографические показатели, патология и результаты мониторинга лечения, для пациентов, прошедших обследование желчных протоков с помощью системы NvisionVLE® Imaging Low Profile System. Конкретные задачи включают завершение многоцентрового регистра для дальнейшей оценки безопасности и эффективности системы NvisionVLE® Imaging System Low Profile System и разработку инструмента на основе данных системы NvisionVLE® Imaging Low Profile System для лучшего определения аномалий, целевого забора образцов и терапии у пациентов с заболеваниями желчных протоков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов старше 18 лет, которым запланировано проведение ЭРХПГ с системой визуализации Nvision VLE Low Profile.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Прохождение ЭРХПГ с системой NvisionVLE® Imaging Low Profile System в MDMC в период с 15.10.2017 по 15.10.2019.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Не проходил ЭРХПГ с системой NvisionVLE® Imaging Low Profile System в MDMC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прошедшие ЭРХПГ с системой визуализации NvisionVLE® Low Profile
Прошедшим ЭРХПГ с системой визуализации NvisionVLE® Low Profile в MDMC в период с 15.10.2017 по 15.10.2019
Устройство: ЭРХПГ с системой визуализации NvisionVLE® Low Profile
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с системой визуализации NvisionVLE® Low Profile

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные - дата рождения
Временное ограничение: до 2 лет
Дата рождения
до 2 лет
Демография - Пол
Временное ограничение: до 2 лет
Мужской/Женский
до 2 лет
Показание к процедуре
Временное ограничение: до 2 лет
Анатомия, используемая: Желчевыводящие пути или Поджелудочная железа
до 2 лет
Предыдущие хирургические вмешательства
Временное ограничение: до 2 лет
Тип стента и место установки
до 2 лет
Предыдущая визуализация
Временное ограничение: до 2 лет
Тип визуализации: КТ или МРТ, например
до 2 лет
Предыдущие процедуры
Временное ограничение: до 2 лет
ЭУС или ЭРХПГ
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Methodist Health System

Следователи

  • Главный следователь: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 059.GID.2017.D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться