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Étude comparative de l'ocytocine par rapport à l'acide tranexamique et de l'étamsylaye par rapport au placebo (solution saline)

5 février 2023 mis à jour par: Egymedicalpedia

Étude de comparaison entre l'ocytocine par rapport à l'acide tranexamique et l'éthamsylate par rapport au placebo pour réduire la perte de sang peropératoire et postopératoire pendant la césarienne élective

Étude de comparaison entre l'ocytocine par rapport à l'acide tranexamique et l'éthamsylate par rapport à une solution saline normale en tant qu'administration préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de comparaison entre l'ocytocine par rapport à l'acide tranexamique et l'éthamsylate par rapport à une solution saline normale pour réduire les saignements peropératoires et postopératoires pendant l'accouchement par césarienne élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sayed Galal Hospital, Alhusein Hospital, Alzahraa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes admises pour une césarienne élective.
  • Âge gestationnel de la grossesse (38 semaines à 40 semaines).
  • la taille moyenne de 145 à 160 cm, le poids corporel moyen de 45 à 85 kg.
  • Fœtus vivant célibataire.
  • Pas de troubles médicaux.
  • Consentement oral éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Troubles médicaux et chirurgicaux graves comme un dysfonctionnement thyroïdien, qui a été exclu par un test de routine de la fonction thyroïdienne (T3 libre, T4 libre et hormone stimulant la thyroïde (TSH), tous doivent être dans les limites normales).
  • Tendance hémorragique, par exemple, coagulopathie intravasculaire disséminée, qui a été exclue par la numération plaquettaire, le temps de coagulation, le temps de saignement, le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle et le temps de thrombine (tous doivent être dans la normale).
  • Maladies aiguës du foie ou des reins ; troubles sanguins, tels que l'anémie.
  • Allergie à l'acide tranexamique.
  • Facteurs de risque d'HPP, tels que polyhydramnios, macrosomie fœtale, hémorragie antepartum.
  • Hémorragie ante partum telle décollement placentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ocytocine
L'ocytocine préopératoire est administrée par voie intraveineuse 5 à 10 minutes lentement avant l'incision cutanée
Médicament: Ocytocine
essai de réduction de la perte de sang per opératoire ou post opératoire pendant l'accouchement par césarienne
Autres noms:
  • Tranexamic acid and Etamsylate
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamic acid and Etamsylate
L'acide tranexamique et l'étamsylate sont administrés lentement par voie intraveineuse 10 minutes avant le début de l'accouchement par césarienne
Médicament: Ocytocine
essai de réduction de la perte de sang per opératoire ou post opératoire pendant l'accouchement par césarienne
Autres noms:
  • Tranexamic acid and Etamsylate
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Une solution saline normale (environ 200 ml) est administrée par voie intraveineuse 10 minutes avant le début de la césarienne
Médicament: Ocytocine
essai de réduction de la perte de sang per opératoire ou post opératoire pendant l'accouchement par césarienne
Autres noms:
  • Tranexamic acid and Etamsylate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang pendant et après l'accouchement par césarienne
Délai: 2 premières heures après la césarienne
Mesure du taux d'hémoglobine et du taux d'hématocrite avant et après l'opération.
2 premières heures après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement post opératoire
Délai: premières 24 heures après la césarienne
évaluation du taux d'hémoglobine et du taux d'hématocrite après l'opération.
premières 24 heures après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egymedicalpedia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (RÉEL)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EL-SAYED EL-DESOUKY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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