Сравнительное исследование окситоцина по сравнению с транексамовой кислотой и этамсилаем по сравнению с плацебо (физиологическим раствором)
5 февраля 2023 г. обновлено: Egymedicalpedia
Сравнительное исследование окситоцина по сравнению с транексамовой кислотой и этамзилатом по сравнению с плацебо для снижения интраоперационной и послеоперационной кровопотери во время планового кесарева сечения
Сравнительное исследование между окситоцином и транексамовой кислотой и этамзилатом в сравнении с обычным физиологическим раствором в качестве предоперационного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнительное исследование окситоцина по сравнению с транексамовой кислотой и этамзилатом по сравнению с физиологическим раствором для уменьшения интраоперационного кровотечения и послеоперационного кровотечения во время планового кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Sayed Galal Hospital, Alhusein Hospital, Alzahraa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины допущены к плановому кесареву сечению.
- Гестационный возраст беременности (от 38 недель до 40 недель).
- средний рост от 145 до 160 см, средняя масса тела от 45 до 85 кг.
- Одиночный живой плод.
- Медицинских нарушений нет.
- Информированное устное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Тяжелые медицинские и хирургические нарушения в виде дисфункции щитовидной железы, которая была исключена рутинным исследованием функции щитовидной железы (свободный Т3, свободный Т4 и тиреотропный гормон (ТТГ), все они должны быть в пределах нормы).
- Склонность к кровотечениям, например, диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия, которая была исключена по количеству тромбоцитов, времени свертывания крови, времени кровотечения, протромбиновому времени, частичному тромбопластиновому времени и тромбиновому времени (все должно быть в пределах нормы).
- Острые заболевания печени или почек; заболевания крови, такие как анемия.
- Аллергия на транексамовую кислоту.
- Факторы риска ПРК, такие как многоводие, макросомия плода, дородовое кровотечение.
- Кровотечение перед родами, такое как отслойка плаценты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Окситоцин
Перед операцией окситоцин вводят внутривенно медленно за 5-10 минут до разреза кожи.
|
исследование снижения кровопотери во время операции или после операции во время кесарева сечения
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Транексамовая кислота и этамзилат
Транексамовая кислота и этамзилат медленно вводятся внутривенно за 10 минут до начала кесарева сечения.
|
исследование снижения кровопотери во время операции или после операции во время кесарева сечения
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
За 10 минут до начала кесарева сечения внутривенно вводят физиологический раствор (около 200 мл).
|
исследование снижения кровопотери во время операции или после операции во время кесарева сечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровопотеря во время и после кесарева сечения
Временное ограничение: Первые 2 часа после кесарева сечения
|
Измерение уровня гемоглобина и уровня гематокрита до и после операции.
|
Первые 2 часа после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: первые 24 часа после кесарева сечения
|
оценка уровня гемоглобина и уровня гематокрита после операции.
|
первые 24 часа после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Интраоперационные осложнения
- Кровотечение
- Кровопотеря, Хирургическая
- Послеоперационное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- EL-SAYED EL-DESOUKY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .