Sammenligningsstudie av oksytocin versus traneksamsyre og etamsylaye versus placebo (saltvann)
5. februar 2023 oppdatert av: Egymedicalpedia
Sammenligningsstudie mellom oksytocin versus traneksamsyre og etamsylat versus placebo for å redusere blodtap intraoperativt og postoperativt under elektivt keisersnitt
Sammenligningsstudie mellom oksytocin versus traneksamsyre og etamsylat versus normalt saltvann som preoperativ administrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligningsstudie mellom oksytocin versus traneksamsyre og etamsylat versus normalt saltvann for å redusere intraoperativ blødning og postoperativ blødning under elektiv keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Sayed Galal Hospital, Alhusein Hospital, Alzahraa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner innlagt for elektivt keisersnitt.
- Svangerskapsalder (38 uker til 40 uker).
- gjennomsnittlig høyde på 145 til 160 cm, gjennomsnittlig kroppsvekt på 45 til 85 kg.
- Singleton levende foster.
- Ingen medisinske lidelser.
- Informert muntlig samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske og kirurgiske lidelser som skjoldbruskkjerteldysfunksjon, som ble ekskludert ved rutinemessig skjoldbruskfunksjonstest (fri T3, fritt T4 og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), alle skal være innenfor normale grenser).
- Blødningstendens, for eksempel disseminert intravaskulær koagulopati, som ble ekskludert av antall blodplater, koagulasjonstid, blødningstid, protrombintid, delvis tromboplastintid og trombintid (alle skal være innenfor normalen).
- Akutte lever- eller nyresykdommer; blodsykdommer, som anemi.
- Allergi mot tranexamsyre.
- Risikofaktorer for PPH, som polyhydramnion, fostermakrosomi, blødning før fødsel.
- ante partum blødning slik morkakeavbrudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocin
Preoperativt oksytocin gis intravenøst 5-10 minutter sakte før hudsnitt
|
forsøk på reduksjon av tap av blod intraoperativt eller postoperativt under keisersnitt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsyre og etamsylat
Tranexamsyre og Etamsylat gis sakte intravenøst 10 minutter før start på keisersnitt.
|
forsøk på reduksjon av tap av blod intraoperativt eller postoperativt under keisersnitt
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Normal saltvann (ca. 200 ml) gis intravenøst 10 minutter før start av keisersnitt
|
forsøk på reduksjon av tap av blod intraoperativt eller postoperativt under keisersnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtap under og etter keisersnitt
Tidsramme: Første 2 timer etter keisersnitt
|
Måling av hemoglobinnivå og hematokritnivå før og postoperativt.
|
Første 2 timer etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ blødning
Tidsramme: første 24 timer etter keisersnitt
|
vurdering av hemoglobinnivå og hematokritnivå postoperativt.
|
første 24 timer etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Intraoperative komplikasjoner
- Blødning
- Blodtap, kirurgisk
- Postoperativ blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- EL-SAYED EL-DESOUKY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .