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Studio comparativo di ossitocina rispetto all'acido tranexamico e Etamsylaye rispetto al placebo (soluzione salina)

5 febbraio 2023 aggiornato da: Egymedicalpedia

Studio comparativo tra ossitocina rispetto all'acido tranexamico ed etamsilato rispetto al placebo per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e postoperatoria durante il taglio cesareo elettivo

Studio comparativo tra ossitocina contro acido tranexamico ed etamsilato contro soluzione salina normale come somministrazione preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio comparativo tra ossitocina rispetto all'acido tranexamico e ethamsylate rispetto alla soluzione salina normale per ridurre il sanguinamento intraoperatorio e il sanguinamento postoperatorio durante il parto cesareo elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Sayed Galal Hospital, Alhusein Hospital, Alzahraa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne gravide ricoverate per taglio cesareo elettivo.
  • Età gestazionale della gravidanza (da 38 settimane a 40 settimane).
  • l'altezza media da 145 a 160 cm, peso corporeo medio da 45 a 85 kg.
  • Feto singolo vivente.
  • Nessun disturbo medico.
  • Consenso orale informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi medici e chirurgici come disfunzione tiroidea, che è stata esclusa dal test di funzionalità tiroidea di routine (T3 libero, T4 libero e ormone stimolante la tiroide (TSH), tutti dovrebbero essere entro i limiti normali).
  • Tendenza al sanguinamento, ad esempio, coagulopatia intravascolare disseminata, che è stata esclusa dalla conta piastrinica, tempo di coagulazione, tempo di sanguinamento, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale e tempo di trombina (tutti dovrebbero essere nella norma).
  • Malattie epatiche o renali acute; disturbi del sangue, come l'anemia.
  • Allergia all'acido tranexamico.
  • Fattori di rischio per PPH, come polidramnios, macrosomia fetale, emorragia antepartum.
  • Emorragia ante partum tale distacco della placenta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ossitocina
Preoperatorio L'ossitocina viene somministrata per via endovenosa 5-10 minuti lentamente prima dell'incisione cutanea
Droga: Ossitocina
prova di riduzione della perdita di sangue intraoperatoria o postoperatoria durante il parto cesareo
Altri nomi:
  • Tranexamic acid and Etamsylate
ACTIVE_COMPARATORE: Tranexamic acid and Etamsylate
L'acido tranexamico e l'etamsilato vengono somministrati lentamente per via endovenosa 10 minuti prima dell'inizio del parto cesareo
Droga: Ossitocina
prova di riduzione della perdita di sangue intraoperatoria o postoperatoria durante il parto cesareo
Altri nomi:
  • Tranexamic acid and Etamsylate
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
La soluzione fisiologica normale (circa 200 ml) viene somministrata per via endovenosa 10 minuti prima dell'inizio del taglio cesareo
Droga: Ossitocina
prova di riduzione della perdita di sangue intraoperatoria o postoperatoria durante il parto cesareo
Altri nomi:
  • Tranexamic acid and Etamsylate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue durante e dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: Prime 2 ore dopo il taglio cesareo
Misurazione del livello di emoglobina e del livello di ematocrito pre e post operatorio.
Prime 2 ore dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il taglio cesareo
valutazione del livello di emoglobina e del livello di ematocrito postoperatorio.
prime 24 ore dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egymedicalpedia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EL-SAYED EL-DESOUKY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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