Estudio de comparación de oxitocina versus ácido tranexámico y etamsylaye versus placebo (solución salina)
5 de febrero de 2023 actualizado por: Egymedicalpedia
Estudio de comparación entre oxitocina versus ácido tranexámico y etamsilato versus placebo para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria durante la cesárea electiva
Estudio comparativo entre oxitocina versus ácido tranexámico y etamsilato versus solución salina normal como administración preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de comparación entre oxitocina versus ácido tranexámico y etamsilato versus solución salina normal para reducir el sangrado intraoperatorio y el sangrado posoperatorio durante el parto por cesárea electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Sayed Galal Hospital, Alhusein Hospital, Alzahraa Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres gestantes ingresadas para cesárea electiva.
- Edad gestacional del embarazo (38 semanas a 40 semanas).
- la altura promedio de 145 a 160 cm, peso corporal promedio de 45 a 85 kgs.
- Feto vivo único.
- Sin trastornos médicos.
- Consentimiento oral informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones médicas y quirúrgicas severas como disfunción tiroidea, la cual fue excluida por prueba de función tiroidea de rutina (T3 libre, T4 libre y hormona estimulante de la tiroides (TSH), todas ellas deben estar dentro de los límites normales).
- Tendencia al sangrado, por ejemplo, coagulopatía intravascular diseminada, que se excluyó mediante el recuento de plaquetas, el tiempo de coagulación, el tiempo de sangrado, el tiempo de protrombina, el tiempo de tromboplastina parcial y el tiempo de trombina (todos deben estar dentro de lo normal).
- enfermedades hepáticas o renales agudas; trastornos de la sangre, como la anemia.
- Alergia al ácido tranexámico.
- Factores de riesgo de HPP, como polihidramnios, macrosomía fetal, hemorragia anteparto.
- Hemorragia anteparto como desprendimiento de placenta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxitocina
La oxitocina preoperatoria se administra por vía intravenosa de 5 a 10 minutos lentamente antes de la incisión en la piel.
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ensayo de reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria o posoperatoria durante el parto por cesárea
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tranexamic acid and Etamsylate
El ácido tranexámico y el etamsilato se administran lentamente por vía intravenosa 10 minutos antes del inicio de la cesárea.
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ensayo de reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria o posoperatoria durante el parto por cesárea
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Se administra solución salina normal (alrededor de 200 ml) por vía intravenosa 10 minutos antes del inicio de la cesárea
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ensayo de reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria o posoperatoria durante el parto por cesárea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre durante y después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas después de la cesárea
|
Medición del nivel de hemoglobina y el nivel de hematocrito antes y después de la operación.
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Primeras 2 horas después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cesárea
|
evaluación del nivel de hemoglobina y el nivel de hematocrito después de la operación.
|
primeras 24 horas después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Complicaciones intraoperatorias
- Hemorragia
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- EL-SAYED EL-DESOUKY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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