Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie oxytocinu versus kyselina tranexamová a etamsylaye versus placebo (fyziologický roztok)

5. února 2023 aktualizováno: Egymedicalpedia

Srovnávací studie mezi oxytocinem versus kyselinou tranexamovou a etamsylátem versus placebo ke snížení krevní ztráty během operace a po operaci během elektivního císařského řezu

Srovnávací studie mezi oxytocinem versus kyselinou tranexamovou a etamsylátem versus normální fyziologický roztok jako předoperační podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnávací studie mezi oxytocinem versus kyselinou tranexamovou a etamsylátem versus normálním fyziologickým roztokem ke snížení intraoperačního krvácení a pooperačního krvácení během elektivního porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sayed Galal Hospital, Alhusein Hospital, Alzahraa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy přijaty k volitelnému císařskému řezu.
  • Gestační věk těhotenství (38 týdnů až 40 týdnů).
  • průměrná výška 145 až 160 cm, průměrná tělesná hmotnost 45 až 85 kg.
  • Singleton žijící plod.
  • Žádné zdravotní poruchy.
  • Informovaný ústní souhlas od pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské a chirurgické poruchy, jako je dysfunkce štítné žlázy, která byla vyloučena rutinním testem funkce štítné žlázy (volný T3, volný T4 a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), všechny by měly být v normálních mezích).
  • Tendence ke krvácení, například diseminovaná intravaskulární koagulopatie, která byla vyloučena počtem krevních destiček, koagulačním časem, krvácivostí, protrombinovým časem, parciálním tromboplastinovým časem a trombinovým časem (vše by mělo být v normě).
  • Akutní onemocnění jater nebo ledvin; poruchy krve, jako je anémie.
  • Alergie na kyselinu tranexamovou.
  • Rizikové faktory PPH, jako je polyhydramnion, makrosomie plodu, předporodní krvácení.
  • Ante partum Krvácení jako odtržení placenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocin
Předoperační Oxytocin se podává intravenózně 5-10 minut pomalu před kožní incizí
Lék: Oxytocin
pokus o snížení ztráty krve během operace nebo po operaci během porodu císařským řezem
Ostatní jména:
  • Tranexamic acid and Etamsylate
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina tranexamová a etamsylát
Kyselina tranexamová a etamsylát se pomalu podávají intravenózně 10 minut před zahájením porodu císařským řezem
Lék: Oxytocin
pokus o snížení ztráty krve během operace nebo po operaci během porodu císařským řezem
Ostatní jména:
  • Tranexamic acid and Etamsylate
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Normální fyziologický roztok (asi 200 ml) se podává intravenózně 10 minut před zahájením císařského řezu
Lék: Oxytocin
pokus o snížení ztráty krve během operace nebo po operaci během porodu císařským řezem
Ostatní jména:
  • Tranexamic acid and Etamsylate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve během a po porodu císařským řezem
Časové okno: První 2 hodiny po C-sekci
Měření hladiny hemoglobinu a hladiny hematokritu před a po operaci.
První 2 hodiny po C-sekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační krvácení
Časové okno: prvních 24 hodin po C-sekci
hodnocení hladiny hemoglobinu a hladiny hematokritu po operaci.
prvních 24 hodin po C-sekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egymedicalpedia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EL-SAYED EL-DESOUKY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit