Vergelijkingsstudie van oxytocine versus tranexaminezuur en etamsylaye versus placebo (zoutoplossing)
5 februari 2023 bijgewerkt door: Egymedicalpedia
Vergelijkingsstudie tussen oxytocine versus tranexaminezuur en ethamsylaat versus placebo om bloedverlies intraoperatief en postoperatief tijdens electieve keizersnede te verminderen
Vergelijkingsonderzoek tussen oxytocine versus tranexaminezuur en ethamsylaat versus normale zoutoplossing als preoperatieve toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijkingsstudie tussen oxytocine versus tranexaminezuur en ethamsylaat versus normale zoutoplossing om intraoperatieve bloedingen en postoperatieve bloedingen tijdens electieve keizersnede te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Sayed Galal Hospital, Alhusein Hospital, Alzahraa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwtjes opgenomen voor electieve keizersnede.
- Zwangerschapsduur van de zwangerschap (38 weken tot 40 weken).
- de gemiddelde lengte van 145 tot 160 cm, gemiddeld lichaamsgewicht van 45 tot 85 kg.
- Singleton levende foetus.
- Geen medische aandoeningen.
- Geïnformeerde mondelinge toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische en chirurgische aandoeningen zoals schildklierdisfunctie, die werd uitgesloten door routinematige schildklierfunctietest (vrij T3, vrij T4 en schildklierstimulerend hormoon (TSH), ze zouden allemaal binnen normale grenzen moeten zijn).
- Bloedingsneiging, bijvoorbeeld gedissemineerde intravasculaire coagulopathie, die werd uitgesloten door het aantal bloedplaatjes, stollingstijd, bloedingstijd, protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd en trombinetijd (allemaal binnen normaal).
- Acute lever- of nieraandoeningen; bloedaandoeningen, zoals bloedarmoede.
- Allergie voor tranexaminezuur.
- Risicofactoren voor PPH, zoals polyhydramnion, foetale macrosomie, antepartumbloeding.
- Ante partum Bloeding zoals placenta-abruptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxytocine
Pre-operatief Oxytocine wordt langzaam intraveneus toegediend, 5-10 minuten voor de incisie in de huid
|
proef van vermindering van bloedverlies tijdens operatieve of postoperatieve keizersnede
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamic acid and Etamsylate
Tranexaminezuur en etamsylaat worden langzaam intraveneus toegediend 10 minuten voor aanvang van de keizersnede
|
proef van vermindering van bloedverlies tijdens operatieve of postoperatieve keizersnede
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing (ongeveer 200 ml) wordt 10 minuten voor aanvang van de keizersnede intraveneus toegediend
|
proef van vermindering van bloedverlies tijdens operatieve of postoperatieve keizersnede
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies tijdens en na een keizersnede
Tijdsspanne: Eerste 2 uur na keizersnede
|
Meten van hemoglobinegehalte en hematocrietgehalte pre- en postoperatief.
|
Eerste 2 uur na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: eerste 24 uur na keizersnede
|
beoordeling van het hemoglobinegehalte en het hematocrietgehalte postoperatief.
|
eerste 24 uur na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Intraoperatieve complicaties
- Bloeding
- Bloedverlies, chirurgisch
- Postoperatieve bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Oxytocine
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- EL-SAYED EL-DESOUKY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten