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Estudo comparativo de ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilaye versus placebo (solução salina)

5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Egymedicalpedia

Estudo de comparação entre oxitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato versus placebo para reduzir a perda sanguínea intraoperatória e pós-operatória durante cesariana eletiva

Estudo comparativo entre ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato versus solução salina normal como administração pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo comparativo entre ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato versus solução salina normal para reduzir o sangramento intraoperatório e o sangramento pós-operatório durante o parto cesáreo eletivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Sayed Galal Hospital, Alhusein Hospital, Alzahraa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes admitidas para cesariana eletiva.
  • Idade gestacional da gravidez (38 semanas a 40 semanas).
  • a altura média de 145 a 160 cm, peso corporal médio de 45 a 85 kg.
  • Feto único vivo.
  • Sem distúrbios médicos.
  • Consentimento oral informado do paciente.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos e cirúrgicos graves como disfunção da tireoide, que foi excluída pelo teste de função tireoidiana de rotina (T3 livre, T4 livre e hormônio estimulante da tireoide (TSH), todos eles devem estar dentro dos limites normais).
  • Tendência ao sangramento, por exemplo, coagulopatia intravascular disseminada, que foi excluída pela contagem de plaquetas, tempo de coagulação, tempo de sangramento, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial e tempo de trombina (todos devem estar dentro da normalidade).
  • Doenças hepáticas ou renais agudas; distúrbios do sangue, como anemia.
  • Alergia ao ácido tranexâmico.
  • Fatores de risco para HPP, como polidrâmnio, macrossomia fetal, hemorragia anteparto.
  • Ante parto Hemorragia tal descolamento prematuro da placenta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina
A ocitocina pré-operatória é administrada por via intravenosa 5-10 minutos lentamente antes da incisão da pele
tentativa de redução de perda de sangue intra ou pós-operatório durante o parto cesáreo
Outros nomes:
  • Tranexamic acid and Etamsylate
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido Tranexâmico e Etamsilato
O ácido tranexâmico e o etamsilato são administrados lentamente por via intravenosa 10 minutos antes do início da cesariana
tentativa de redução de perda de sangue intra ou pós-operatório durante o parto cesáreo
Outros nomes:
  • Tranexamic acid and Etamsylate
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Solução salina normal (cerca de 200 ml) é administrada por via intravenosa 10 minutos antes do início da cesariana
tentativa de redução de perda de sangue intra ou pós-operatório durante o parto cesáreo
Outros nomes:
  • Tranexamic acid and Etamsylate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue durante e após a cesariana
Prazo: Primeiras 2 horas após a cesariana
Medição do nível de hemoglobina e do nível de hematócrito pré e pós-operatório.
Primeiras 2 horas após a cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento pós operatório
Prazo: primeiras 24 horas após a cesariana
avaliação do nível de Hemoglobina e do nível de Hematócrito no pós-operatório.
primeiras 24 horas após a cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2022

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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