- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273632
Estudo comparativo de ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilaye versus placebo (solução salina)
5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Egymedicalpedia
Estudo de comparação entre oxitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato versus placebo para reduzir a perda sanguínea intraoperatória e pós-operatória durante cesariana eletiva
Estudo comparativo entre ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato versus solução salina normal como administração pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo comparativo entre ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato versus solução salina normal para reduzir o sangramento intraoperatório e o sangramento pós-operatório durante o parto cesáreo eletivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Sayed Galal Hospital, Alhusein Hospital, Alzahraa Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes admitidas para cesariana eletiva.
- Idade gestacional da gravidez (38 semanas a 40 semanas).
- a altura média de 145 a 160 cm, peso corporal médio de 45 a 85 kg.
- Feto único vivo.
- Sem distúrbios médicos.
- Consentimento oral informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos e cirúrgicos graves como disfunção da tireoide, que foi excluída pelo teste de função tireoidiana de rotina (T3 livre, T4 livre e hormônio estimulante da tireoide (TSH), todos eles devem estar dentro dos limites normais).
- Tendência ao sangramento, por exemplo, coagulopatia intravascular disseminada, que foi excluída pela contagem de plaquetas, tempo de coagulação, tempo de sangramento, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial e tempo de trombina (todos devem estar dentro da normalidade).
- Doenças hepáticas ou renais agudas; distúrbios do sangue, como anemia.
- Alergia ao ácido tranexâmico.
- Fatores de risco para HPP, como polidrâmnio, macrossomia fetal, hemorragia anteparto.
- Ante parto Hemorragia tal descolamento prematuro da placenta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ocitocina
A ocitocina pré-operatória é administrada por via intravenosa 5-10 minutos lentamente antes da incisão da pele
|
tentativa de redução de perda de sangue intra ou pós-operatório durante o parto cesáreo
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido Tranexâmico e Etamsilato
O ácido tranexâmico e o etamsilato são administrados lentamente por via intravenosa 10 minutos antes do início da cesariana
|
tentativa de redução de perda de sangue intra ou pós-operatório durante o parto cesáreo
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Solução salina normal (cerca de 200 ml) é administrada por via intravenosa 10 minutos antes do início da cesariana
|
tentativa de redução de perda de sangue intra ou pós-operatório durante o parto cesáreo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
perda de sangue durante e após a cesariana
Prazo: Primeiras 2 horas após a cesariana
|
Medição do nível de hemoglobina e do nível de hematócrito pré e pós-operatório.
|
Primeiras 2 horas após a cesariana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sangramento pós operatório
Prazo: primeiras 24 horas após a cesariana
|
avaliação do nível de Hemoglobina e do nível de Hematócrito no pós-operatório.
|
primeiras 24 horas após a cesariana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2022
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Complicações Intraoperatórias
- Hemorragia
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Hemorragia pós-operatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- EL-SAYED EL-DESOUKY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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