Badanie porównawcze oksytocyny z kwasem traneksamowym i Etamsylaye z placebo (solą fizjologiczną)
5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia
Badanie porównawcze między oksytocyną a kwasem traneksamowym i etamsylanem i placebo w celu zmniejszenia utraty krwi śródoperacyjnej i pooperacyjnej podczas planowego cięcia cesarskiego
Badanie porównawcze między oksytocyną a kwasem traneksamowym i etamsylanem a normalną solą fizjologiczną jako podawanie przedoperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie porównawcze między oksytocyną a kwasem traneksamowym i etamsylanem a normalną solą fizjologiczną w celu zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego i krwawienia pooperacyjnego podczas planowego cesarskiego cięcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Sayed Galal Hospital, Alhusein Hospital, Alzahraa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży przyjmowane do elektywnego cięcia cesarskiego.
- Wiek ciążowy ciąży (od 38 tygodni do 40 tygodni).
- średni wzrost od 145 do 160 cm, średnia masa ciała od 45 do 85 kg.
- Żyjący płód singleton.
- Brak zaburzeń medycznych.
- Świadoma ustna zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia medyczne i chirurgiczne, takie jak dysfunkcja tarczycy, którą wykluczono rutynowym badaniem czynności tarczycy (wolna T3, wolna T4 i hormon tyreotropowy (TSH), wszystkie powinny być w granicach normy).
- Skłonność do krwawień, na przykład rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, którą wykluczono na podstawie liczby płytek krwi, czasu krzepnięcia, czasu krwawienia, czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny i czasu trombinowego (wszystko powinno mieścić się w normie).
- Ostre choroby wątroby lub nerek; zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość.
- Alergia na kwas traneksamowy.
- Czynniki ryzyka PPH, takie jak wielowodzie, makrosomia płodu, krwotok przedporodowy.
- Krwotok przedporodowy, taki jak przedwczesne odklejenie się łożyska.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksytocyna
Przedoperacyjna oksytocyna jest podawana dożylnie powoli 5-10 minut przed nacięciem skóry
|
próba zmniejszenia utraty krwi śródoperacyjnej lub pooperacyjnej podczas cesarskiego cięcia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas traneksamowy i Etamsylate
Kwas traneksamowy i Etamsylat podaje się powoli dożylnie 10 minut przed rozpoczęciem cesarskiego cięcia
|
próba zmniejszenia utraty krwi śródoperacyjnej lub pooperacyjnej podczas cesarskiego cięcia
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Na 10 minut przed rozpoczęciem cięcia cesarskiego podaje się dożylnie sól fizjologiczną (około 200 ml).
|
próba zmniejszenia utraty krwi śródoperacyjnej lub pooperacyjnej podczas cesarskiego cięcia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata krwi podczas i po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po cesarskim cięciu
|
Pomiar poziomu hemoglobiny i poziomu hematokrytu przed i po operacji.
|
Pierwsze 2 godziny po cesarskim cięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu
|
ocena poziomu hemoglobiny i poziomu hematokrytu po operacji.
|
pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Powikłania śródoperacyjne
- Krwotok
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Krwotok pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- EL-SAYED EL-DESOUKY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .