- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05276089
Consultation à distance des médecins généralistes pour réduire la prescription d'opioïdes
Évaluation de l'impact d'une intervention vidéo de consultation à distance des médecins généralistes fondée sur des données probantes et déployée numériquement qui vise à réduire la prescription d'opioïdes dans les soins primaires
Les taux de prescription d'opioïdes sont élevés dans la région du nord-est et du nord de la Cumbrie en Angleterre. La pandémie de COVID-19 a interrompu le programme régional existant qui vise à réduire l'utilisation de médicaments opioïdes, et la prescription a probablement augmenté pendant le confinement. Ainsi, il est devenu de plus en plus difficile pour les soins primaires de consacrer du temps clinique soutenu pour s'attaquer à ce problème complexe avec les patients, qui peuvent également être réticents à demander de l'aide. Une intervention de messagerie vidéo basée sur une consultation de médecin généraliste a été développée pour expliquer à distance la justification de la réduction des opioïdes et faciliter l'auto-initiation du soutien. La courte vidéo adaptée à la visualisation sur smartphone est transmise à l'aide d'un système de communication bidirectionnel. Les patients peuvent regarder la vidéo et demander une assistance supplémentaire en répondant par un simple SMS ou par e-mail. Cela permet de fournir efficacement une offre d'aide discrète aux personnes à risque qui évitent souvent le contact avec le service. L'objectif de cette étude est d'évaluer les bénéfices potentiels, les risques et les conséquences économiques d'une mise en œuvre « à grande échelle ».
Cette étude sera une étude à méthodes mixtes comprenant une étude quasi-expérimentale non randomisée avant-après et des entretiens qualitatifs. Dans la première phase, le bras d'intervention comprendra 50 cabinets de médecins généralistes de la région utilisant le système 1 qui transmettront la vidéo à leurs patients. Le bras de contrôle comprend 50 cabinets de la région utilisant le SIGE qui continueront les soins comme d'habitude. L'unité d'analyse est la pratique du médecin généraliste, sans collecte de données quantitatives au niveau individuel. Les données mensuelles au niveau de la pratique seront consultées et suivies pendant 6 mois. Un modèle linéaire général sera utilisé pour estimer l'association entre l'exposition (message vidéo vs témoin) et le résultat (prescription d'opioïdes). Dans la deuxième phase, des entretiens semi-structurés seront menés à distance avec des participants sélectionnés à dessein, y compris des patients qui ont reçu la vidéo et des professionnels de la santé impliqués dans l'envoi des vidéos. Ces entretiens seront enregistrés en audio avec le consentement des participants, transcrits et analysés thématiquement.
Outre des preuves et des informations rapides pour éclairer la mise en œuvre accélérée potentielle de l'intervention au sein du système de soins intégrés, cette étude fournira des preuves qui pourraient étayer l'adoption future de l'intervention dans une prise en charge clinique à grande échelle pouvant être diffusée en tant que futur programme national. via le Réseau universitaire des sciences de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Fu, PhD
- Numéro de téléphone: 07809759652
- E-mail: yu.fu@newcastle.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia Newton, PhD
- Numéro de téléphone: 07732628443
- E-mail: Julia.Newton@ahsn-nenc.org.uk
Lieux d'étude
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Newcastle, Royaume-Uni
- LCRN
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Contact:
- Laura Renwick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes (18 ans ou plus)
- enregistré avec un numéro de téléphone portable dans les cabinets
- prendre régulièrement des opioïdes pendant plus de 90 jours ou à une dose équivalente à > 100 mg de codéine par jour (cela varie pour chaque médicament opioïde) en utilisant des dossiers électroniques
Critère d'exclusion:
- s'ils sont codés cancer ou soins palliatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Un total de 50 cabinets qui utilisent le système 1 seront dans le bras d'intervention pour envoyer la vidéo à leurs patients éligibles.
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La vidéo de cinq minutes sera envoyée sur le téléphone mobile du patient, décrivant les raisons de réduire la consommation d'opioïdes et mettant en évidence le soutien disponible. Il invite les patients à envisager 3 réponses :
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
50 cabinets qui utilisent le SIGE seront dans le groupe témoin pour prodiguer des soins comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des analgésiques opioïdes évalués en tant que quantité quotidienne moyenne (ADQ)/1000 Groupe thérapeutique spécifique Unité de prescription liée à l'âge et au sexe (STAR PU) à 6 mois
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Il s'agit de données au niveau de la pratique collectées mensuellement par l'analyse électronique des prescriptions et des coûts (ePACT2) par l'unité de soutien à la mise en service du nord de l'Angleterre (NECS).
NECS a accepté de prendre en charge les demandes et l'accès aux données.
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Jusqu'à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base tous les opioïdes (ajout d'analgésiques composés) Quantité quotidienne moyenne (ADQ)/1000 Groupe thérapeutique spécifique Unité de prescription liée à l'âge et au sexe (STAR PU) à 6 mois
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Il s'agit de données au niveau de la pratique collectées mensuellement par l'analyse électronique des prescriptions et des coûts (ePACT2) par l'unité de soutien à la mise en service du nord de l'Angleterre (NECS).
NECS a accepté de prendre en charge les demandes et l'accès aux données.
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Jusqu'à 7 mois
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Changement par rapport à la ligne de base gabapentinoïde (gabapentine et prégabaline) Quantité quotidienne moyenne (ADQ)/1000 Groupe thérapeutique spécifique Unité de prescription liée à l'âge et au sexe (STAR PU) à 6 mois
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Il s'agit de données au niveau de la pratique collectées mensuellement par l'analyse électronique des prescriptions et des coûts (ePACT2) par l'unité de soutien à la mise en service du nord de l'Angleterre (NECS).
NECS a accepté de prendre en charge les demandes et l'accès aux données.
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Jusqu'à 7 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des éléments opioïdes à forte dose en pourcentage d'opioïdes réguliers
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Les informations sur les éléments opioïdes à forte dose en pourcentage d'opioïdes réguliers seront collectées à partir de l'ensemble de données accessible au public (OpenPrescribe.net),
qui enregistre les données mensuelles sur les articles opioïdes avec une dose quotidienne probable de ≥ 120 mg d'équivalence de morphine par rapport à la prescription de tous les articles de ces opioïdes.
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Jusqu'à 7 mois
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Le nombre (proportion) d'individus qui ont été suivis par la pratique dans le mois suivant le choix des options 1) et 3), sera quantifié lors de l'envoi du message.
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Utilisation des interventions
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Jusqu'à 7 mois
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Le pourcentage de la vidéo visionnée par les participants à qui la vidéo a été envoyée
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Fidélité
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Jusqu'à 7 mois
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Frais d'intervention
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Les coûts d'intervention seront estimés sur la base d'entretiens avec le développeur des vidéos et les parties prenantes du cabinet médical afin de comprendre les coûts de licence et les coûts d'opportunité du temps du personnel de cabinet pour trouver la population appropriée à qui les vidéos seront envoyées.
Le cas échéant, les enquêteurs estimeront les ressources supplémentaires nécessaires aux personnes recevant des vidéos qui décident de réduire ou d'éliminer leur consommation d'opioïdes, qui peuvent avoir besoin de visites chez le médecin généraliste pour en discuter.
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Jusqu'à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NU-010572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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