- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05276089
Háziorvosi távkonzultáció az opioidfelírás csökkentésére
A bizonyítékokon alapuló, digitálisan telepített, háziorvosi távkonzultációs videóintervenció hatásának értékelése, amely az alapellátásban az opioidok felírásának csökkentését célozza
Anglia északkeleti és észak-cumbriai régiójában magas az opioidok felírásának aránya. A COVID-19 világjárvány megszakította a meglévő regionális programot, amelynek célja az opioid gyógyszerek használatának visszaszorítása, és a felírások száma is valószínűleg nőtt a zárlat alatt. Így az alapellátás számára egyre nagyobb kihívást jelent, hogy tartós klinikai időt fordítson ennek az összetett problémának a kezelésére a betegekkel, akik szintén vonakodnak segítséget kérni. A háziorvosi konzultáción alapuló videó üzenetküldő beavatkozást fejlesztettek ki, hogy távolról elmagyarázzák az opioidcsökkentés okát, és megkönnyítsék a támogatás önkezdeményezését. Az okostelefonos megtekintésre alkalmas rövid videó üzenetküldése kétirányú kommunikációs rendszer segítségével történik. A betegek megtekinthetik a videót, és további támogatást kérhetnek egyszerű szöveges vagy e-mailes válasz útján. Ez lehetővé teszi a diszkrét segítségnyújtás hatékony eljuttatását a veszélyeztetett személyek számára, akik gyakran kerülik a szervizzel való kapcsolatfelvételt. E tanulmány célja, hogy értékelje a „nagyszabású” megvalósítás lehetséges előnyeit, kockázatait és gazdasági következményeit.
Ez a tanulmány egy vegyes módszerű vizsgálat lesz, amely egy kvázi-kísérleti, nem randomizált előtte-utána vizsgálatból és kvalitatív interjúkból áll. Az első fázisban az intervenciós ág 50 háziorvosi praxisból áll majd a régióban a System 1 használatával, akik eljuttatják a videót pácienseikhez. Az ellenőrző kar 50 praxisból áll a régióban EMIS-t használva, akik a szokásos módon folytatják az ellátást. Az elemzési egység a háziorvosi praxis, nem gyűjtenek egyéni szintű mennyiségi adatokat. A havi gyakorlati szintű adatok elérése és nyomon követése 6 hónapon keresztül történik. Általános lineáris modellt fognak használni az expozíció (videoüzenet kontra kontroll) és az eredmény (opioid-felírás) közötti összefüggés becslésére. A második szakaszban félig strukturált interjúkat készítenek távolról, szándékosan kiválasztott résztvevőkkel, beleértve a videót átvevő betegeket és a videók kiküldésében részt vevő egészségügyi szakembereket. Ezeket az interjúkat a résztvevők beleegyezésével hangfelvétellel rögzítik, átírják és tematikusan elemzik.
Az integrált gondozási rendszeren belüli beavatkozás lehetséges felgyorsult végrehajtásához szükséges bizonyítékok és gyors betekintések mellett ez a tanulmány olyan bizonyítékokkal szolgál majd, amelyek alátámaszthatják a beavatkozás jövőbeni széles körű klinikai menedzsmentben való alkalmazását, amely jövőbeli nemzeti programként terjeszthető. az Akadémiai Egészségtudományi Hálózaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Fu, PhD
- Telefonszám: 07809759652
- E-mail: yu.fu@newcastle.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Newton, PhD
- Telefonszám: 07732628443
- E-mail: Julia.Newton@ahsn-nenc.org.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- LCRN
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Renwick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (18 év felettiek)
- rendelőn mobiltelefonszámmal regisztrálva
- rendszeresen opioidokat szed több mint 90 napig, vagy napi > 100 mg kodeinnek megfelelő dózisban (ez opioidonként eltérő), elektronikus nyilvántartások alapján
Kizárási kritériumok:
- ha rákot vagy palliatív ellátást kódolnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Összesen 50, az 1-es rendszert használó praxis lesz a beavatkozási karban, hogy elküldjék a videót az arra jogosult pácienseiknek.
|
Az ötperces videót elküldik a páciens mobiltelefonjára, amelyben felvázolják az opioidhasználat visszaszorításának okait, és kiemelik az elérhető támogatást. Három válasz megfontolására kéri a betegeket:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
50 EMIS-t használó praxis lesz az irányító karban, hogy a szokásos módon gondoskodjanak az ellátásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opioid fájdalomcsillapítók kiindulási értékéhez képest, az átlagos napi mennyiség (ADQ)/1000 specifikus terápiás csoport, életkorhoz és nemhez kapcsolódó felírási egység (STAR PU) 6 hónap után
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Ez egy gyakorlati szintű adat, amelyet az észak-angliai üzembe helyezési támogatási egység (NECS) elektronikus előírás-elemzése és költsége (ePACT2) gyűjt havonta.
A NECS beleegyezett az adatkérések és a hozzáférés támogatásába.
|
Akár 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az összes opioid kiindulási értékéhez képest (összetett fájdalomcsillapítókhoz hozzáadva) Átlagos napi mennyiség (ADQ)/1000 Specifikus terápiás csoport Életkor és nemhez kapcsolódó felírási egység (STAR PU) 6 hónapos korban
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Ez egy gyakorlati szintű adat, amelyet az észak-angliai üzembe helyezési támogatási egység (NECS) elektronikus előírás-elemzése és költsége (ePACT2) gyűjt havonta.
A NECS beleegyezett az adatkérések és a hozzáférés támogatásába.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest gabapentinoid (gabapentin és pregabalin) átlagos napi mennyiség (ADQ)/1000 specifikus terápiás csoport Életkor és nemhez kapcsolódó felírási egység (STAR PU) 6 hónapos korban
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Ez egy gyakorlati szintű adat, amelyet az észak-angliai üzembe helyezési támogatási egység (NECS) elektronikus előírás-elemzése és költsége (ePACT2) gyűjt havonta.
A NECS beleegyezett az adatkérések és a hozzáférés támogatásába.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest, a nagy dózisú opioid termékek százalékos aránya a normál opioidokban
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A nagy dózisú opioid termékekre vonatkozó információkat a normál opioidok százalékában kifejezve a nyilvánosan hozzáférhető adatkészletből gyűjtjük (OpenPrescribing.net),
amely havi adatokat rögzít azon opioid termékekről, amelyek valószínű napi dózisa ≥120 mg morfium egyenértékű, összehasonlítva ezen opioidok összes tételének felírásával.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Az üzenet elküldésekor számszerűsítik azoknak a személyeknek a számát (arányát), akiket a gyakorlat követett az 1) és 3) lehetőség kiválasztását követő 1 hónapon belül.
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Beavatkozási felhasználás
|
Akár 7 hónapig
|
|
A videót a videót elküldő résztvevők által megtekintett videó százalékos aránya
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Hűség
|
Akár 7 hónapig
|
|
Beavatkozási költségek
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A beavatkozás költségeit a videók fejlesztőjével és a háziorvosi praxis érdekelt feleivel folytatott interjúk alapján becsülik meg, hogy megértsék az engedélyezési költségeket és a praxis személyzeti idejével kapcsolatos alternatív költségeket a megfelelő populáció megtalálásához, akiknek a videókat elküldik.
Adott esetben a nyomozók megbecsülik, hogy milyen további erőforrásokra van szükségük azoknak a videókat fogadó embereknek, akik úgy döntenek, hogy csökkentik vagy megszüntetik opioidhasználatukat, és ennek megvitatásához háziorvosi látogatásra lehet szükségük.
|
Akár 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU-010572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .