- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05276089
Consultazione a distanza del medico di base per ridurre la prescrizione di oppioidi
Valutazione dell'impatto di un intervento video di consultazione a distanza del medico di famiglia basato sulle prove, implementato digitalmente che mira a ridurre la prescrizione di oppioidi nelle cure primarie
I tassi di prescrizione di oppioidi sono alti nella regione del nord-est e della Cumbria settentrionale dell'Inghilterra. La pandemia di COVID-19 ha interrotto il programma regionale esistente che mira a ridurre l'uso di farmaci oppioidi, ed è probabile che anche le prescrizioni siano aumentate durante il blocco. Pertanto, è diventato sempre più difficile per le cure primarie dedicare tempo clinico prolungato per affrontare questo complesso problema con i pazienti, che possono anche essere riluttanti a cercare aiuto. È stato sviluppato un intervento di messaggistica video basato su una consultazione del medico di base per spiegare a distanza la logica della riduzione degli oppioidi e facilitare l'avvio autonomo del supporto. Il breve video adatto alla visualizzazione su smartphone viene inviato tramite un sistema di comunicazione bidirezionale. I pazienti possono guardare il video e richiedere ulteriore supporto rispondendo con un semplice messaggio di testo o e-mail. Ciò consente una consegna efficiente di un'offerta discreta di aiuto alle persone a rischio che spesso evitano il contatto con l'assistenza. Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali benefici, i rischi e le conseguenze economiche dell'implementazione "su larga scala".
Questo studio sarà uno studio con metodi misti comprendente uno studio prima e dopo quasi sperimentale non randomizzato e interviste qualitative. Nella prima fase, il braccio di intervento comprenderà 50 studi di medicina generale nella regione che utilizzano il Sistema 1 che consegnerà il video ai propri pazienti. Il braccio di controllo comprende 50 pratiche nella regione che utilizzano EMIS che continueranno l'assistenza come di consueto. L'unità di analisi è la pratica del medico di base, senza dati quantitativi a livello individuale raccolti. I dati del livello di pratica mensile saranno consultati e seguiti per 6 mesi. Verrà utilizzato un modello lineare generale per stimare l'associazione tra l'esposizione (messaggio video vs. controllo) e l'esito (prescrizione di oppioidi). Nella seconda fase, le interviste semi-strutturate saranno condotte a distanza con partecipanti appositamente selezionati, inclusi i pazienti che hanno ricevuto il video e gli operatori sanitari coinvolti nell'invio dei video. Tali interviste saranno audio registrate con il consenso dei partecipanti, trascritte e analizzate tematicamente.
Oltre a prove e approfondimenti rapidi per informare la potenziale attuazione accelerata dell'intervento all'interno del sistema di assistenza integrato, questo studio fornirà prove che potrebbero sostenere la futura adozione dell'intervento nella gestione clinica su larga scala che può essere divulgata come un futuro programma nazionale tramite l'Academic Health Science Network.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Fu, PhD
- Numero di telefono: 07809759652
- Email: yu.fu@newcastle.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia Newton, PhD
- Numero di telefono: 07732628443
- Email: Julia.Newton@ahsn-nenc.org.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Newcastle, Regno Unito
- LCRN
-
Contatto:
- Laura Renwick
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti (dai 18 anni in su)
- registrati con un numero di cellulare presso le pratiche
- assunzione regolare di oppioidi per più di 90 giorni o a una dose equivalente a > 100 mg di codeina al giorno (questo varia per ciascun farmaco oppioide) utilizzando registrazioni elettroniche
Criteri di esclusione:
- se sono codificati cancro o cure palliative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Un totale di 50 pratiche che utilizzano il Sistema 1 saranno nel braccio di intervento per inviare il video ai loro pazienti idonei.
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Il video di cinque minuti verrà inviato al cellulare del paziente, delineando i motivi per ridurre l'uso di oppioidi ed evidenziando il supporto disponibile. Invita i pazienti a considerare 3 risposte:
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
50 pratiche che utilizzano EMIS saranno nel braccio di controllo per fornire assistenza come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale analgesici oppioidi valutati come Quantità media giornaliera (ADQ)/1000 Gruppo terapeutico specifico Unità di prescrizione correlata all'età (UP STAR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
|
Si tratta di dati a livello di pratica raccolti mensilmente da Electronic Prescribing Analysis and Costs (ePACT2) da North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS ha accettato di supportare le richieste di dati e l'accesso.
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Fino a 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di tutti gli oppioidi (aggiunta di analgesici composti) Quantità media giornaliera (ADQ)/1000 Gruppo terapeutico specifico Unità di prescrizione correlata all'età (UP STAR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
|
Si tratta di dati a livello di pratica raccolti mensilmente da Electronic Prescribing Analysis and Costs (ePACT2) da North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS ha accettato di supportare le richieste di dati e l'accesso.
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Fino a 7 mesi
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Variazione rispetto al basale gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) Quantità media giornaliera (ADQ)/1000 Gruppo terapeutico specifico Unità di prescrizione correlata all'età (UP STAR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
|
Si tratta di dati a livello di pratica raccolti mensilmente da Electronic Prescribing Analysis and Costs (ePACT2) da North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS ha accettato di supportare le richieste di dati e l'accesso.
|
Fino a 7 mesi
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Variazione rispetto al basale degli elementi oppioidi ad alto dosaggio come percentuale di oppioidi regolari
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Le informazioni sugli articoli oppioidi ad alte dosi come percentuale di oppioidi regolari saranno raccolte dal set di dati accessibile al pubblico (OpenPrescribing.net),
che registra i dati mensili sugli articoli oppioidi con probabile dose giornaliera di equivalenza di morfina ≥120 mg rispetto alla prescrizione di tutti gli articoli di questi oppioidi.
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Fino a 7 mesi
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Il numero (proporzione) di soggetti che sono stati seguiti dallo studio entro 1 mese dalla scelta delle Opzioni 1) e 3), verrà quantificato all'atto dell'invio del messaggio.
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Uso dell'intervento
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Fino a 7 mesi
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La percentuale del video guardato dai partecipanti a cui è stato inviato il video
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Fedeltà
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Fino a 7 mesi
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Costi di intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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I costi di intervento saranno stimati sulla base di interviste con lo sviluppatore dei video e le parti interessate dello studio medico di base per comprendere i costi di licenza e i costi opportunità del tempo del personale dello studio per trovare la popolazione appropriata a cui verranno inviati i video.
Se applicabile, gli investigatori stimeranno eventuali risorse aggiuntive necessarie alle persone che ricevono video che decidono di ridurre o eliminare il loro uso di oppioidi, che potrebbero aver bisogno di visite mediche per discuterne.
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Fino a 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU-010572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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