- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05276089
오피오이드 처방을 줄이기 위한 GP 원격 상담
1차 진료에서 오피오이드 처방을 줄이는 것을 목표로 하는 정보에 입각한 디지털 방식으로 배치된 GP 원격 상담 비디오 중재의 영향 평가
오피오이드 처방률은 영국의 북동부 및 북부 컴브리아 지역에서 높습니다. COVID-19 대유행으로 인해 오피오이드 약물 사용을 줄이는 것을 목표로 하는 기존 지역 프로그램이 중단되었으며, 또한 봉쇄 기간 동안 처방이 증가했을 가능성이 있습니다. 따라서 1차 진료가 도움을 구하는 것을 꺼릴 수 있는 환자와 함께 이 복잡한 문제를 해결하기 위해 지속적인 임상 시간을 할애하는 것이 점점 더 어려워지고 있습니다. 오피오이드 감소에 대한 이론적 근거를 원격으로 설명하고 지원의 자체 시작을 촉진하기 위해 GP 상담을 기반으로 한 비디오 메시징 개입이 개발되었습니다. 스마트폰 시청에 적합한 짧은 영상은 쌍방향 커뮤니케이션 시스템을 이용해 메시지로 전달된다. 환자는 비디오를 시청하고 간단한 텍스트 또는 이메일 응답으로 회신하여 추가 지원을 요청할 수 있습니다. 이를 통해 종종 서비스 연락을 기피하는 위험에 처한 개인에게 개별적인 도움을 효율적으로 제공할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 '대규모' 구현의 잠재적 이점, 위험 및 경제적 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 준 실험적 비 무작위 전후 연구와 질적 인터뷰로 구성된 혼합 방법 연구가 될 것입니다. 첫 번째 단계에서 개입 부문은 환자에게 비디오를 제공할 시스템 1을 사용하여 해당 지역에서 50개의 GP 사례로 구성됩니다. 컨트롤 암은 평소와 같이 치료를 계속할 EMIS를 사용하는 지역의 50개 진료로 구성됩니다. 분석 단위는 개인 수준의 양적 데이터가 수집되지 않은 GP 사례입니다. 월별 실습 수준 데이터에 액세스하고 6개월 동안 후속 조치를 취합니다. 일반적인 선형 모델은 노출(비디오 메시지 대 대조군)과 결과(오피오이드 처방) 사이의 연관성을 추정하는 데 사용됩니다. 두 번째 단계에서는 비디오를 받은 환자 및 비디오 전송에 관여한 의료 전문가를 포함하여 의도적으로 선택된 참가자와 반구조화된 인터뷰가 원격으로 수행됩니다. 이러한 인터뷰는 참가자의 동의 하에 오디오로 녹음되고 주제별로 전사 및 분석됩니다.
이 연구는 통합 치료 시스템 내에서 개입의 잠재적인 가속화된 구현을 알리는 증거 및 빠른 통찰력뿐만 아니라 향후 국가 프로그램으로 전파될 수 있는 광범위한 임상 관리에 대한 개입의 향후 채택을 뒷받침할 수 있는 증거를 제공할 것입니다. 학술 건강 과학 네트워크를 통해.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Fu, PhD
- 전화번호: 07809759652
- 이메일: yu.fu@newcastle.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Newton, PhD
- 전화번호: 07732628443
- 이메일: Julia.Newton@ahsn-nenc.org.uk
연구 장소
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Newcastle, 영국
- LCRN
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연락하다:
- Laura Renwick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 진료소에서 휴대폰 번호로 등록
- 전자 기록을 사용하여 90일 이상 정기적으로 오피오이드를 복용하거나 하루에 > 100mg의 코데인(오피오이드 약물에 따라 다름)에 해당하는 용량으로 복용
제외 기준:
- 암 또는 완화 치료로 코딩된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
시스템 1을 사용하는 총 50명의 진료가 중재 부문에 참여하여 적격한 환자에게 비디오를 보낼 것입니다.
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오피오이드 사용을 줄이는 이유를 요약하고 가능한 지원을 강조하는 5분짜리 비디오가 환자의 휴대폰으로 전송됩니다. 환자가 3가지 반응을 고려하도록 초대합니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
EMIS를 사용하는 50명의 의사가 컨트롤 암에 들어가 평소처럼 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 ADQ(Average Daily Quantity)/1000 특정 치료 그룹 연령-성별 관련 처방 단위(STAR PU)로 평가된 베이스라인 라인 오피오이드 진통제와의 변화
기간: 최대 7개월
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이는 NECS(North of England Commissioning Support Unit)에서 전자 처방 분석 및 비용(ePACT2)에 의해 매월 수집된 진료 수준 데이터입니다.
NECS는 데이터 요청 및 액세스를 지원하는 데 동의했습니다.
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 모든 오피오이드 변화(복합 진통제에 추가) 6개월에 평균 일일 수량(ADQ)/1000 특정 치료 그룹 연령-성별 관련 처방 단위(STAR PU)
기간: 최대 7개월
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이는 NECS(North of England Commissioning Support Unit)에서 전자 처방 분석 및 비용(ePACT2)에 의해 매월 수집된 진료 수준 데이터입니다.
NECS는 데이터 요청 및 액세스를 지원하는 데 동의했습니다.
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최대 7개월
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기준선에서 6개월째 가바펜티노이드(가바펜틴 및 프레가발린) 일일 평균량(ADQ)/1000 특정 치료 그룹의 변화 연령-성별 관련 처방 단위(STAR PU)
기간: 최대 7개월
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이는 NECS(North of England Commissioning Support Unit)에서 전자 처방 분석 및 비용(ePACT2)에 의해 매월 수집된 진료 수준 데이터입니다.
NECS는 데이터 요청 및 액세스를 지원하는 데 동의했습니다.
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최대 7개월
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기준선 고용량 아편유사제 항목에서 일반 아편유사제 백분율로 변경
기간: 최대 7개월
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고용량 오피오이드 항목에 대한 일반 오피오이드 비율 정보는 공개적으로 액세스할 수 있는 데이터 세트(OpenPrescribing.net)에서 수집됩니다.
이러한 오피오이드의 모든 항목을 처방한 것과 비교하여 120mg 이상의 모르핀 등가일 가능성이 있는 오피오이드 항목에 대한 월별 데이터를 기록합니다.
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최대 7개월
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옵션 1)과 3)을 선택한 후 1개월 이내에 관행을 추적한 개인의 수(비율)를 정량화하여 메시지를 보냅니다.
기간: 최대 7개월
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개입 사용
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최대 7개월
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비디오를 보낸 참가자가 시청한 비디오의 비율
기간: 최대 7개월
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충실도
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최대 7개월
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개입 비용
기간: 최대 7개월
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중재 비용은 비디오 개발자 및 GP 진료 이해관계자와의 인터뷰를 기반으로 추정하여 라이선스 비용과 비디오를 보낼 적절한 모집단을 찾는 실습 직원 시간의 기회 비용을 이해합니다.
해당되는 경우, 조사관은 오피오이드 사용을 줄이거나 없애기로 결정한 비디오를 받는 사람들에게 필요한 추가 리소스를 추정할 것이며, 이 사람들은 이에 대해 논의하기 위해 GP 진료 방문이 필요할 수 있습니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NU-010572
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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