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Consulta remota de GP para reduzir a prescrição de opioides

31 de outubro de 2022 atualizado por: Dr Yu Fu

Avaliando o impacto de uma intervenção de vídeo de consulta remota baseada em evidências e implantada digitalmente que visa reduzir a prescrição de opioides na atenção primária

As taxas de prescrição de opioides são altas na região de North East e North Cumbria, na Inglaterra. A pandemia do COVID-19 interrompeu o programa regional existente que visa reduzir o uso de medicamentos opioides, e também é provável que a prescrição tenha aumentado durante o bloqueio. Assim, tornou-se cada vez mais desafiador para a atenção primária dedicar tempo clínico sustentado para lidar com essa questão complexa com os pacientes, que também podem relutar em procurar ajuda. Uma intervenção de mensagem de vídeo com base em uma consulta de GP foi desenvolvida para explicar remotamente a justificativa para a redução de opioides e facilitar o autoinício do suporte. O vídeo curto adequado para visualização em smartphone é enviado por meio de um sistema de comunicação bidirecional. Os pacientes podem assistir ao vídeo e solicitar suporte adicional respondendo com uma simples mensagem de texto ou e-mail. Isso permite a entrega eficiente de uma oferta discreta de ajuda a indivíduos em risco que muitas vezes evitam o contato com o serviço. O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais benefícios, riscos e consequências econômicas da implementação 'em escala'.

Este estudo será um estudo de métodos mistos compreendendo um estudo quase-experimental não randomizado antes e depois e entrevistas qualitativas. Na primeira fase, o braço de intervenção incluirá 50 consultórios de GP na região usando o Sistema 1, que entregará o vídeo aos seus pacientes. O braço de controle compreende 50 práticas na região usando EMIS que continuarão os cuidados como de costume. A unidade de análise é a clínica de GP, sem coleta de dados quantitativos em nível individual. Os dados mensais do nível de prática serão acessados ​​e acompanhados por 6 meses. Um modelo linear geral será usado para estimar a associação entre a exposição (mensagem de vídeo vs. controle) e o resultado (prescrição de opioides). Na segunda fase, serão realizadas entrevistas semiestruturadas à distância com participantes intencionalmente selecionados, incluindo pacientes que receberam o vídeo e profissionais de saúde envolvidos no envio dos vídeos. Essas entrevistas serão gravadas em áudio com consentimento dos participantes, transcritas e analisadas tematicamente.

Além de evidências e percepções rápidas para informar a potencial implementação acelerada da intervenção dentro do Sistema Integrado de Cuidados, este estudo fornecerá evidências que podem sustentar a futura adoção da intervenção em gerenciamento clínico em larga escala que pode ser disseminada como um futuro programa nacional através da Rede Acadêmica de Ciências da Saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Newcastle, Reino Unido
        • LCRN
        • Contato:
          • Laura Renwick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (com 18 anos ou mais)
  • registrado com um número de telefone celular em práticas
  • tomando regularmente opioides por mais de 90 dias ou em dose equivalente a > 100 mg de codeína por dia (isso varia para cada medicamento opioide) usando registros eletrônicos

Critério de exclusão:

  • se forem câncer codificado ou cuidados paliativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Um total de 50 práticas que usam o Sistema 1 estarão no braço de intervenção para enviar o vídeo para seus pacientes elegíveis.

O vídeo de cinco minutos será enviado para o celular do paciente, destacando os motivos para reduzir o uso de opioides e destacando o suporte disponível. Ele convida os pacientes a considerar 3 respostas:

  1. Eu gostaria de reduzir minha medicação opioide com suporte.
  2. Eu entendo este vídeo, mas quero continuar minha dose atual.
  3. Gostaria de falar com alguém para entender melhor. A opção 1) permitirá que o clínico geral inicie o suporte existente para redução de opioides, a opção 2) continuará os cuidados e o suporte como de costume e a opção 3) permitirá que a equipe ofereça mais informações.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
50 práticas que usam EMIS estarão no braço de controle para prestar atendimento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação aos analgésicos opioides da linha de base avaliada como Quantidade Diária Média (ADQ)/1.000 Grupo Terapêutico Específico Unidade de Prescrição Relacionada a Idade-sexo (STAR ​​PU) em 6 meses
Prazo: Até 7 meses
Este é um dado de nível de prática coletado mensalmente por Análise e Custos de Prescrição Eletrônica (ePACT2) pela Unidade de Apoio ao Comissionamento do Norte da Inglaterra (NECS). A NECS concordou em oferecer suporte a solicitações e acesso a dados.
Até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base todos os opioides (adicionando analgésicos compostos) Quantidade diária média (ADQ)/1000 Grupo terapêutico específico Unidade de prescrição relacionada à idade-sexo (STAR ​​PU) em 6 meses
Prazo: Até 7 meses
Este é um dado de nível de prática coletado mensalmente por Análise e Custos de Prescrição Eletrônica (ePACT2) pela Unidade de Apoio ao Comissionamento do Norte da Inglaterra (NECS). A NECS concordou em oferecer suporte a solicitações e acesso a dados.
Até 7 meses
Alteração da linha de base gabapentinoide (gabapentina e pregabalina) Quantidade diária média (ADQ)/1000 Grupo terapêutico específico Unidade de prescrição relacionada à idade-sexo (STAR ​​PU) aos 6 meses
Prazo: Até 7 meses
Este é um dado de nível de prática coletado mensalmente por Análise e Custos de Prescrição Eletrônica (ePACT2) pela Unidade de Apoio ao Comissionamento do Norte da Inglaterra (NECS). A NECS concordou em oferecer suporte a solicitações e acesso a dados.
Até 7 meses
Alteração dos itens de linha de base de opioides de alta dose como porcentagem de opioides regulares
Prazo: Até 7 meses
Informações sobre itens de opioides de alta dose como porcentagem de opioides regulares serão coletadas do conjunto de dados acessível ao público (OpenPrescribe.net), que registra dados mensais sobre itens de opioides com provável dose diária de ≥120 mg de equivalência de morfina em comparação com a prescrição de todos os itens desses opioides.
Até 7 meses
O número (proporção) de indivíduos que foram acompanhados pela prática dentro de 1 mês após a escolha das Opções 1) e 3), será quantificado com o envio da mensagem.
Prazo: Até 7 meses
Uso de intervenção
Até 7 meses
A porcentagem do vídeo assistido pelos participantes que receberam o vídeo
Prazo: Até 7 meses
Fidelidade
Até 7 meses
Custos de intervenção
Prazo: Até 7 meses
Os custos de intervenção serão estimados com base em entrevistas com o desenvolvedor dos vídeos e as partes interessadas da prática de GP para entender os custos de licença e os custos de oportunidade do tempo da equipe de prática para encontrar a população apropriada para quem os vídeos serão enviados. Se aplicável, os investigadores estimarão quaisquer recursos adicionais necessários para as pessoas que recebem vídeos e decidem reduzir ou eliminar o uso de opioides, que podem precisar de consultas clínicas para discutir isso.
Até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NU-010572

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há IPD envolvido neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mensagem de vídeo

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