- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05276089
Consulta remota de GP para reduzir a prescrição de opioides
Avaliando o impacto de uma intervenção de vídeo de consulta remota baseada em evidências e implantada digitalmente que visa reduzir a prescrição de opioides na atenção primária
As taxas de prescrição de opioides são altas na região de North East e North Cumbria, na Inglaterra. A pandemia do COVID-19 interrompeu o programa regional existente que visa reduzir o uso de medicamentos opioides, e também é provável que a prescrição tenha aumentado durante o bloqueio. Assim, tornou-se cada vez mais desafiador para a atenção primária dedicar tempo clínico sustentado para lidar com essa questão complexa com os pacientes, que também podem relutar em procurar ajuda. Uma intervenção de mensagem de vídeo com base em uma consulta de GP foi desenvolvida para explicar remotamente a justificativa para a redução de opioides e facilitar o autoinício do suporte. O vídeo curto adequado para visualização em smartphone é enviado por meio de um sistema de comunicação bidirecional. Os pacientes podem assistir ao vídeo e solicitar suporte adicional respondendo com uma simples mensagem de texto ou e-mail. Isso permite a entrega eficiente de uma oferta discreta de ajuda a indivíduos em risco que muitas vezes evitam o contato com o serviço. O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais benefícios, riscos e consequências econômicas da implementação 'em escala'.
Este estudo será um estudo de métodos mistos compreendendo um estudo quase-experimental não randomizado antes e depois e entrevistas qualitativas. Na primeira fase, o braço de intervenção incluirá 50 consultórios de GP na região usando o Sistema 1, que entregará o vídeo aos seus pacientes. O braço de controle compreende 50 práticas na região usando EMIS que continuarão os cuidados como de costume. A unidade de análise é a clínica de GP, sem coleta de dados quantitativos em nível individual. Os dados mensais do nível de prática serão acessados e acompanhados por 6 meses. Um modelo linear geral será usado para estimar a associação entre a exposição (mensagem de vídeo vs. controle) e o resultado (prescrição de opioides). Na segunda fase, serão realizadas entrevistas semiestruturadas à distância com participantes intencionalmente selecionados, incluindo pacientes que receberam o vídeo e profissionais de saúde envolvidos no envio dos vídeos. Essas entrevistas serão gravadas em áudio com consentimento dos participantes, transcritas e analisadas tematicamente.
Além de evidências e percepções rápidas para informar a potencial implementação acelerada da intervenção dentro do Sistema Integrado de Cuidados, este estudo fornecerá evidências que podem sustentar a futura adoção da intervenção em gerenciamento clínico em larga escala que pode ser disseminada como um futuro programa nacional através da Rede Acadêmica de Ciências da Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Fu, PhD
- Número de telefone: 07809759652
- E-mail: yu.fu@newcastle.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Julia Newton, PhD
- Número de telefone: 07732628443
- E-mail: Julia.Newton@ahsn-nenc.org.uk
Locais de estudo
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-
-
Newcastle, Reino Unido
- LCRN
-
Contato:
- Laura Renwick
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (com 18 anos ou mais)
- registrado com um número de telefone celular em práticas
- tomando regularmente opioides por mais de 90 dias ou em dose equivalente a > 100 mg de codeína por dia (isso varia para cada medicamento opioide) usando registros eletrônicos
Critério de exclusão:
- se forem câncer codificado ou cuidados paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Um total de 50 práticas que usam o Sistema 1 estarão no braço de intervenção para enviar o vídeo para seus pacientes elegíveis.
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O vídeo de cinco minutos será enviado para o celular do paciente, destacando os motivos para reduzir o uso de opioides e destacando o suporte disponível. Ele convida os pacientes a considerar 3 respostas:
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
50 práticas que usam EMIS estarão no braço de controle para prestar atendimento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração em relação aos analgésicos opioides da linha de base avaliada como Quantidade Diária Média (ADQ)/1.000 Grupo Terapêutico Específico Unidade de Prescrição Relacionada a Idade-sexo (STAR PU) em 6 meses
Prazo: Até 7 meses
|
Este é um dado de nível de prática coletado mensalmente por Análise e Custos de Prescrição Eletrônica (ePACT2) pela Unidade de Apoio ao Comissionamento do Norte da Inglaterra (NECS).
A NECS concordou em oferecer suporte a solicitações e acesso a dados.
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Até 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base todos os opioides (adicionando analgésicos compostos) Quantidade diária média (ADQ)/1000 Grupo terapêutico específico Unidade de prescrição relacionada à idade-sexo (STAR PU) em 6 meses
Prazo: Até 7 meses
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Este é um dado de nível de prática coletado mensalmente por Análise e Custos de Prescrição Eletrônica (ePACT2) pela Unidade de Apoio ao Comissionamento do Norte da Inglaterra (NECS).
A NECS concordou em oferecer suporte a solicitações e acesso a dados.
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Até 7 meses
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Alteração da linha de base gabapentinoide (gabapentina e pregabalina) Quantidade diária média (ADQ)/1000 Grupo terapêutico específico Unidade de prescrição relacionada à idade-sexo (STAR PU) aos 6 meses
Prazo: Até 7 meses
|
Este é um dado de nível de prática coletado mensalmente por Análise e Custos de Prescrição Eletrônica (ePACT2) pela Unidade de Apoio ao Comissionamento do Norte da Inglaterra (NECS).
A NECS concordou em oferecer suporte a solicitações e acesso a dados.
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Até 7 meses
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Alteração dos itens de linha de base de opioides de alta dose como porcentagem de opioides regulares
Prazo: Até 7 meses
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Informações sobre itens de opioides de alta dose como porcentagem de opioides regulares serão coletadas do conjunto de dados acessível ao público (OpenPrescribe.net),
que registra dados mensais sobre itens de opioides com provável dose diária de ≥120 mg de equivalência de morfina em comparação com a prescrição de todos os itens desses opioides.
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Até 7 meses
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O número (proporção) de indivíduos que foram acompanhados pela prática dentro de 1 mês após a escolha das Opções 1) e 3), será quantificado com o envio da mensagem.
Prazo: Até 7 meses
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Uso de intervenção
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Até 7 meses
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A porcentagem do vídeo assistido pelos participantes que receberam o vídeo
Prazo: Até 7 meses
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Fidelidade
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Até 7 meses
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Custos de intervenção
Prazo: Até 7 meses
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Os custos de intervenção serão estimados com base em entrevistas com o desenvolvedor dos vídeos e as partes interessadas da prática de GP para entender os custos de licença e os custos de oportunidade do tempo da equipe de prática para encontrar a população apropriada para quem os vídeos serão enviados.
Se aplicável, os investigadores estimarão quaisquer recursos adicionais necessários para as pessoas que recebem vídeos e decidem reduzir ou eliminar o uso de opioides, que podem precisar de consultas clínicas para discutir isso.
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Até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NU-010572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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