- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276089
GP-Fernkonsultation zur Reduzierung der Opioidverschreibung
Bewertung der Auswirkungen einer evidenzbasierten, digital eingesetzten GP-Fernkonsultations-Videointervention, die darauf abzielt, die Verschreibung von Opioiden in der Grundversorgung zu reduzieren
Die Opioid-Verschreibungsraten sind in der Region Nordost- und Nord-Cumbria in England hoch. Die COVID-19-Pandemie hat das bestehende regionale Programm zur Reduzierung des Einsatzes von Opioid-Medikamenten unterbrochen, und auch die Verschreibungen dürften während des Lockdowns zugenommen haben. Daher ist es für die Primärversorgung immer schwieriger geworden, ausreichend klinische Zeit für die Bewältigung dieses komplexen Problems bei Patienten aufzuwenden, die möglicherweise auch nur ungern Hilfe suchen. Basierend auf einer hausärztlichen Konsultation wurde eine Video-Messaging-Intervention entwickelt, um die Gründe für die Opioidreduktion aus der Ferne zu erklären und die Selbstinitiierung von Unterstützung zu erleichtern. Das für die Smartphone-Anzeige geeignete Kurzvideo wird über ein Zwei-Wege-Kommunikationssystem übermittelt. Patienten können sich das Video ansehen und zusätzliche Unterstützung anfordern, indem sie mit einer einfachen Text- oder E-Mail-Antwort antworten. Dies ermöglicht die effiziente Bereitstellung eines diskreten Hilfsangebots für gefährdete Personen, die häufig den Kontakt zum Service meiden. Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Vorteile, Risiken und wirtschaftlichen Folgen einer Umsetzung in großem Maßstab zu bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie mit gemischten Methoden, die aus einer quasi-experimentellen, nicht randomisierten Vorher-Nachher-Studie und qualitativen Interviews besteht. In der ersten Phase wird der Interventionsarm 50 Hausarztpraxen in der Region umfassen, die System 1 verwenden und das Video an ihre Patienten liefern. Der Kontrollarm umfasst 50 Praxen in der Region, die EMIS nutzen und die Pflege wie gewohnt fortsetzen. Die Analyseeinheit ist die Hausarztpraxis, es werden keine quantitativen Daten auf individueller Ebene erhoben. Auf die monatlichen Daten zum Übungsniveau wird zugegriffen und diese werden 6 Monate lang weiterverfolgt. Ein allgemeines lineares Modell wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Exposition (Videobotschaft vs. Kontrolle) und dem Ergebnis (Opioidverschreibung) abzuschätzen. In der zweiten Phase werden halbstrukturierte Ferninterviews mit gezielt ausgewählten Teilnehmern durchgeführt, darunter Patienten, die das Video erhalten haben, und medizinische Fachkräfte, die an der Versendung der Videos beteiligt waren. Diese Interviews werden mit Zustimmung der Teilnehmer aufgezeichnet, transkribiert und thematisch analysiert.
Diese Studie liefert nicht nur Belege und schnelle Erkenntnisse für eine mögliche beschleunigte Umsetzung der Intervention innerhalb des integrierten Versorgungssystems, sondern liefert auch Belege, die die künftige Einführung der Intervention in ein breit angelegtes klinisches Management untermauern könnten, das als zukünftiges nationales Programm verbreitet werden kann über das Academic Health Science Network.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Fu, PhD
- Telefonnummer: 07809759652
- E-Mail: yu.fu@newcastle.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia Newton, PhD
- Telefonnummer: 07732628443
- E-Mail: Julia.Newton@ahsn-nenc.org.uk
Studienorte
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-
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich
- LCRN
-
Kontakt:
- Laura Renwick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- mit einer Mobiltelefonnummer in Praxen registriert
- regelmäßige Einnahme von Opioiden über mehr als 90 Tage oder in einer Dosis, die > 100 mg Codein pro Tag entspricht (dies variiert je nach Opioid-Medikament), unter Verwendung elektronischer Aufzeichnungen
Ausschlusskriterien:
- wenn es sich um kodierte Krebserkrankungen oder Palliativmedizin handelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Insgesamt 50 Praxen, die System 1 verwenden, werden im Interventionsarm sein, um das Video an ihre berechtigten Patienten zu versenden.
|
Das fünfminütige Video wird an das Mobiltelefon des Patienten gesendet und erläutert die Gründe für die Reduzierung des Opioidkonsums sowie die verfügbare Unterstützung. Es lädt Patienten ein, drei Antworten zu berücksichtigen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
50 Praxen, die EMIS verwenden, werden im Kontrollarm sein, um die Versorgung wie gewohnt zu gewährleisten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Opioidanalgetika, bewertet als durchschnittliche tägliche Menge (ADQ)/1000 Spezifische therapeutische Gruppe, altersgeschlechtsbezogene Verschreibungseinheit (STAR PU), nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
|
Hierbei handelt es sich um Daten auf Praxisebene, die monatlich von der North of England Commissioning Support Unit (NECS) mithilfe der elektronischen Verschreibungsanalyse und Kosten (ePACT2) erfasst werden.
NECS hat zugestimmt, Datenanfragen und -zugriff zu unterstützen.
|
Bis zu 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert aller Opioide (Hinzufügen zusammengesetzter Analgetika) Durchschnittliche Tagesmenge (ADQ)/1000 Spezifische therapeutische Gruppe Altersgeschlechtsbezogene Verschreibungseinheit (STAR PU) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
|
Hierbei handelt es sich um Daten auf Praxisebene, die monatlich von der North of England Commissioning Support Unit (NECS) mithilfe der elektronischen Verschreibungsanalyse und Kosten (ePACT2) erfasst werden.
NECS hat zugestimmt, Datenanfragen und -zugriff zu unterstützen.
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Bis zu 7 Monate
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Änderung der durchschnittlichen Tagesmenge (ADQ)/1000 Gabapentinoid (Gabapentin und Pregabalin) gegenüber dem Ausgangswert. Spezifische therapeutische Gruppe. Alter-geschlechtsbezogene Verschreibungseinheit (STAR PU) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
|
Hierbei handelt es sich um Daten auf Praxisebene, die monatlich von der North of England Commissioning Support Unit (NECS) mithilfe der elektronischen Verschreibungsanalyse und Kosten (ePACT2) erfasst werden.
NECS hat zugestimmt, Datenanfragen und -zugriff zu unterstützen.
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Bis zu 7 Monate
|
|
Änderung hochdosierter Opioidartikel gegenüber dem Ausgangswert als Prozentsatz regulärer Opioide
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Informationen zu hochdosierten Opioidartikeln als Prozentsatz regulärer Opioide werden aus dem öffentlich zugänglichen Datensatz (OpenPrescribing.net) gesammelt.
Hier werden monatliche Daten zu Opioidprodukten mit einer voraussichtlichen Tagesdosis von ≥120 mg Morphinäquivalenz im Vergleich zur Verschreibung aller dieser Opioide erfasst.
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Bis zu 7 Monate
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Die Anzahl (Anteil) der Personen, die innerhalb eines Monats nach Auswahl der Optionen 1) und 3) von der Praxis weiterverfolgt wurden, wird mit dem Versand der Nachricht quantifiziert.
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Interventionsnutzung
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Bis zu 7 Monate
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Der Prozentsatz des Videos, das von Teilnehmern angesehen wurde, denen das Video gesendet wurde
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Treue
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Bis zu 7 Monate
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Interventionskosten
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
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Die Interventionskosten werden auf der Grundlage von Interviews mit dem Entwickler der Videos und Interessenvertretern der Hausarztpraxis geschätzt, um die Lizenzkosten und die Opportunitätskosten der Zeit des Praxispersonals bei der Suche nach der geeigneten Bevölkerungsgruppe zu verstehen, an die die Videos gesendet werden.
Gegebenenfalls werden die Ermittler abschätzen, welche zusätzlichen Ressourcen von Personen benötigt werden, die Videos erhalten und beschließen, ihren Opioidkonsum zu reduzieren oder ganz aufzugeben, und die möglicherweise Besuche in der Hausarztpraxis benötigen, um dies zu besprechen.
|
Bis zu 7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NU-010572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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