- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276089
GP fjernkonsultation for at reducere opioidordinering
Evaluering af virkningen af en evidensinformeret, digitalt implementeret, fjernkonsultationsvideointervention, der har til formål at reducere opioidordinering i primærpleje
Udskrivningsraten for opioid er høj i den nordøstlige og nordlige Cumbria-region i England. COVID-19-pandemien har afbrudt det eksisterende regionale program, der har til formål at reducere brugen af opioidmedicin, og også ordination vil sandsynligvis være steget under nedlukningen. Det er således blevet stadig mere udfordrende for den primære sundhedspleje at afsætte vedvarende klinisk tid til at tackle dette komplekse problem med patienter, som også kan være tilbageholdende med at søge hjælp. En videobeskedintervention baseret på en lægekonsultation blev udviklet for at fjernforklare begrundelsen for opioidreduktion og lette selvinitiering af støtte. Den korte video, der er egnet til smartphone-visning, sendes via et to-vejs kommunikationssystem. Patienter kan se videoen og anmode om yderligere support ved at svare med en simpel tekst- eller e-mail-svar. Dette muliggør effektiv levering af et diskret tilbud om hjælp til udsatte personer, som ofte undgår servicekontakt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle fordele, risici og økonomiske konsekvenser af implementering i "skala".
Denne undersøgelse vil være et blandet metodestudie bestående af et kvasi-eksperimentelt ikke-randomiseret før-og-efter-studie og kvalitative interviews. I den første fase vil interventionsarmen omfatte 50 praktiserende læger i regionen ved hjælp af System 1, som vil levere videoen til deres patienter. Kontrolarmen omfatter 50 praksisser i regionen, der bruger EMIS, som vil fortsætte plejen som normalt. Analyseenheden er den praktiserende læge, uden at der indsamles kvantitative data på individuelt niveau. Månedlige praksisniveaudata vil blive tilgået og fulgt op i 6 måneder. En generel lineær model vil blive brugt til at estimere sammenhængen mellem eksponeringen (videobesked vs. kontrol) og resultatet (opioidordination). I anden fase vil der blive foretaget semistrukturerede interviews på afstand med målrettet udvalgte deltagere, herunder patienter, der har modtaget videoen og sundhedsprofessionelle involveret i udsendelsen af videoerne. Disse interviews vil blive lydoptaget med deltagernes samtykke, transskriberet og analyseret tematisk.
Ud over evidens og hurtig indsigt til at informere om den potentielle accelererede implementering af interventionen inden for det integrerede plejesystem, vil denne undersøgelse give beviser, der kan understøtte den fremtidige indførelse af interventionen i bred skala klinisk ledelse, der kan udbredes som et fremtidigt nationalt program via Academic Health Science Network.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu Fu, PhD
- Telefonnummer: 07809759652
- E-mail: yu.fu@newcastle.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia Newton, PhD
- Telefonnummer: 07732628443
- E-mail: Julia.Newton@ahsn-nenc.org.uk
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- LCRN
-
Kontakt:
- Laura Renwick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (18 år eller derover)
- registreret med mobilnummer på praksis
- tager regelmæssigt opioider i mere end 90 dage eller i en dosis svarende til > 100 mg kodein om dagen (dette varierer for hver opioidmedicin) ved hjælp af elektroniske journaler
Ekskluderingskriterier:
- hvis de er kodet kræft eller palliativ behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
I alt 50 praksisser, der bruger System 1, vil være i interventionsarmen for at sende videoen ud til deres kvalificerede patienter.
|
Den fem minutter lange video vil blive sendt til patientens mobiltelefon, hvor der redegøres for årsager til at reducere opioidbrug og fremhæve den tilgængelige støtte. Det opfordrer patienter til at overveje 3 svar:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
50 praksis, der bruger EMIS, vil være i kontrolarmen for at levere pleje som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline opioider analgetika vurderet som gennemsnitlig daglig mængde (ADQ)/1000 specifik terapeutisk gruppe Alders-kønsrelateret ordinerende enhed (STAR PU) efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Dette er data på praksisniveau, der indsamles månedligt af elektronisk ordinationsanalyse og omkostninger (ePACT2) af North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS har accepteret at understøtte dataanmodninger og adgang.
|
Op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline alle opioider (tilsætning af sammensatte analgetika) Gennemsnitlig daglig mængde (ADQ)/1000 Specifik terapeutisk gruppe Alders-kønsrelateret ordinationsenhed (STAR PU) ved 6 måneder
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Dette er data på praksisniveau, der indsamles månedligt af elektronisk ordinationsanalyse og omkostninger (ePACT2) af North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS har accepteret at understøtte dataanmodninger og adgang.
|
Op til 7 måneder
|
|
Ændring fra baseline gabapentinoid (gabapentin&pregabalin) Gennemsnitlig daglig mængde (ADQ)/1000 specifik terapeutisk gruppe Alders-kønsrelateret ordinationsenhed (STAR PU) efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Dette er data på praksisniveau, der indsamles månedligt af elektronisk ordinationsanalyse og omkostninger (ePACT2) af North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS har accepteret at understøtte dataanmodninger og adgang.
|
Op til 7 måneder
|
|
Ændring fra baseline højdosis opioider i procent af almindelige opioider
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Oplysninger om højdosis opioider i procent af almindelige opioider vil blive indsamlet fra det offentligt tilgængelige datasæt (OpenPrescribing.net),
som registrerer månedlige data om opioider med en sandsynlig daglig dosis på ≥120 mg morfinækvivalens sammenlignet med ordination af alle emner af disse opioider.
|
Op til 7 måneder
|
|
Antallet (andelen) af personer, der blev fulgt op af praksis inden for 1 måned efter valg af valgmulighed 1) og 3), vil blive kvantificeret, når beskeden sendes.
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Interventionsbrug
|
Op til 7 måneder
|
|
Procentdelen af videoen, der blev set af deltagere, som fik tilsendt videoen
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Troskab
|
Op til 7 måneder
|
|
Interventionsomkostninger
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Interventionsomkostninger vil blive estimeret baseret på interviews med udvikleren af videoerne og interessenter i lægepraksis for at forstå licensomkostningerne og mulighedsomkostningerne ved praksispersonalets tid til at finde den passende befolkning, som videoerne vil blive sendt til.
Hvis det er relevant, vil efterforskerne vurdere eventuelle yderligere ressourcer, der er nødvendige for personer, der modtager videoer, som beslutter sig for at reducere eller eliminere deres opioidbrug, som muligvis har brug for besøg hos en læge for at diskutere dette.
|
Op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NU-010572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Videobesked
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Schulthess KlinikAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSchweiz