- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05276089
Consulta remota de médicos de cabecera para reducir la prescripción de opioides
Evaluación del impacto de una intervención de video de consulta remota del médico de cabecera basada en evidencia y desplegada digitalmente que tiene como objetivo reducir la prescripción de opioides en la atención primaria
Las tasas de prescripción de opioides son altas en la región del noreste y el norte de Cumbria en Inglaterra. La pandemia de COVID-19 ha interrumpido el programa regional existente que tiene como objetivo reducir el uso de medicamentos opioides, y también es probable que las recetas hayan aumentado durante el confinamiento. Por lo tanto, se ha convertido en un desafío cada vez mayor para la atención primaria dedicar tiempo clínico sostenido para abordar este problema complejo con los pacientes, quienes también pueden mostrarse reacios a buscar ayuda. Se desarrolló una intervención de mensajes de video basada en una consulta de médico de cabecera para explicar de forma remota la justificación de la reducción de opioides y facilitar el autoinicio del apoyo. El video corto adecuado para ver en un teléfono inteligente se envía mediante un sistema de comunicación bidireccional. Los pacientes pueden ver el video y solicitar apoyo adicional respondiendo con un mensaje de texto simple o una respuesta por correo electrónico. Esto permite la entrega eficiente de una oferta discreta de ayuda a las personas en riesgo que a menudo evitan el contacto con el servicio. El objetivo de este estudio es evaluar los posibles beneficios, riesgos y consecuencias económicas de la implementación 'a escala'.
Este estudio será un estudio de métodos mixtos que constará de un estudio cuasi-experimental no aleatorio de antes y después y entrevistas cualitativas. En la primera fase, el brazo de intervención comprenderá 50 prácticas de médicos de cabecera en la región que utilizan el Sistema 1, quienes entregarán el video a sus pacientes. El brazo de control comprende 50 prácticas en la región que utilizan EMIS que continuarán atendiendo como de costumbre. La unidad de análisis es la práctica del médico de cabecera, sin datos cuantitativos a nivel individual recopilados. Se accederá a los datos de nivel de práctica mensual y se realizará un seguimiento durante 6 meses. Se utilizará un modelo lineal general para estimar la asociación entre la exposición (mensaje de video versus control) y el resultado (prescripción de opioides). En la segunda fase, se realizarán entrevistas semiestructuradas de forma remota con participantes seleccionados intencionalmente, incluidos pacientes que recibieron el video y profesionales de la salud involucrados en el envío de los videos. Estas entrevistas serán grabadas en audio con el consentimiento de los participantes, transcritas y analizadas temáticamente.
Además de evidencia y conocimientos rápidos para informar la posible implementación acelerada de la intervención dentro del Sistema de Atención Integrada, este estudio proporcionará evidencia que podría respaldar la futura adopción de la intervención en el manejo clínico a gran escala que se puede difundir como un futuro programa nacional. a través de la Red Académica de Ciencias de la Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Fu, PhD
- Número de teléfono: 07809759652
- Correo electrónico: yu.fu@newcastle.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Newton, PhD
- Número de teléfono: 07732628443
- Correo electrónico: Julia.Newton@ahsn-nenc.org.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Newcastle, Reino Unido
- LCRN
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Contacto:
- Laura Renwick
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (mayores de 18 años)
- registrado con un número de teléfono móvil en las prácticas
- tomando opioides regularmente durante más de 90 días o en una dosis equivalente a > 100 mg de codeína al día (esto varía para cada medicamento opioide) usando registros electrónicos
Criterio de exclusión:
- si se codifican cáncer o cuidados paliativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Un total de 50 prácticas que usan el Sistema 1 estarán en el brazo de intervención para enviar el video a sus pacientes elegibles.
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El video de cinco minutos se enviará al teléfono móvil del paciente, describiendo las razones para reducir el uso de opioides y destacando el apoyo disponible. Invita a los pacientes a considerar 3 respuestas:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
50 prácticas que usan EMIS estarán en el brazo de control para brindar atención como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a los analgésicos opioides de referencia evaluados como Cantidad diaria promedio (ADQ)/1000 Grupo terapéutico específico Unidad de prescripción relacionada con la edad y el sexo (STAR PU) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Estos son datos de nivel de práctica recopilados mensualmente por Análisis y costos de prescripción electrónica (ePACT2) por la Unidad de apoyo de puesta en marcha del norte de Inglaterra (NECS).
NECS ha aceptado admitir solicitudes de datos y acceso.
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Hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea base todos los opioides (agregando analgésicos compuestos) Cantidad diaria promedio (ADQ)/1000 Grupo terapéutico específico Unidad de prescripción relacionada con la edad y el sexo (STAR PU) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Estos son datos de nivel de práctica recopilados mensualmente por Análisis y costos de prescripción electrónica (ePACT2) por la Unidad de apoyo de puesta en marcha del norte de Inglaterra (NECS).
NECS ha aceptado admitir solicitudes de datos y acceso.
|
Hasta 7 meses
|
Cambio desde la línea de referencia gabapentinoide (gabapentina y pregabalina) Cantidad diaria promedio (ADQ)/1000 Grupo terapéutico específico Unidad de prescripción relacionada con la edad y el sexo (STAR PU) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Estos son datos de nivel de práctica recopilados mensualmente por Análisis y costos de prescripción electrónica (ePACT2) por la Unidad de apoyo de puesta en marcha del norte de Inglaterra (NECS).
NECS ha aceptado admitir solicitudes de datos y acceso.
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Hasta 7 meses
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Cambio con respecto a la línea de referencia de dosis altas de opioides como porcentaje de opioides regulares
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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La información sobre los elementos de opioides de dosis alta como porcentaje de opioides regulares se recopilará del conjunto de datos de acceso público (OpenPrescribing.net),
que registra datos mensuales sobre artículos de opioides con una dosis diaria probable de ≥120 mg de equivalencia de morfina en comparación con la prescripción de todos los artículos de estos opioides.
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Hasta 7 meses
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El número (proporción) de personas que fueron seguidas por la práctica dentro de 1 mes de elegir las Opciones 1) y 3), se cuantificará al enviar el mensaje.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Uso de intervención
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Hasta 7 meses
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El porcentaje del video visto por los participantes a quienes se les envió el video.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Fidelidad
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Hasta 7 meses
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Costos de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Los costos de la intervención se estimarán en base a las entrevistas con el desarrollador de los videos y las partes interesadas de la práctica de GP para comprender los costos de la licencia y los costos de oportunidad del tiempo del personal de la práctica para encontrar la población adecuada a la que se enviarán los videos.
Si corresponde, los investigadores estimarán cualquier recurso adicional que necesiten las personas que reciben videos que deciden reducir o eliminar su uso de opioides, quienes pueden necesitar visitas a la práctica del médico de cabecera para discutir esto.
|
Hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NU-010572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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