- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05276089
Allmän konsultation på distans för att minska opioidförskrivningen
Utvärdera effekten av en evidensinformerad, digitalt distribuerad, videointervention för fjärrkonsultation för allmänläkare som syftar till att minska opioidförskrivningen i primärvården
Förskrivningsfrekvensen för opioid är hög i nordöstra och norra Cumbria-regionen i England. Covid-19-pandemin har avbrutit det befintliga regionala programmet som syftar till att minska användningen av opioidmediciner, och även förskrivningen kommer sannolikt att ha ökat under lockdownen. Därför har det blivit allt mer utmanande för primärvården att ägna uthållig klinisk tid för att ta itu med denna komplexa fråga med patienter, som också kan vara ovilliga att söka hjälp. En videomeddelandeinsats baserad på en GP-konsultation utvecklades för att på distans förklara logiken för opioidminskning och underlätta självstart av stöd. Den korta videon som är lämplig för smartphone-visning skickas med hjälp av ett tvåvägskommunikationssystem. Patienter kan titta på videon och begära ytterligare support genom att svara med ett enkelt text- eller e-postsvar. Detta möjliggör effektiv leverans av ett diskret erbjudande om hjälp till personer i riskzonen som ofta undviker servicekontakt. Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella fördelarna, riskerna och ekonomiska konsekvenserna av implementering i "i stor skala".
Denna studie kommer att vara en blandad metodstudie bestående av en kvasi-experimentell icke-randomiserad före- och efterstudie och kvalitativa intervjuer. I den första fasen kommer interventionsarmen att omfatta 50 husläkare i regionen som använder System 1 som kommer att leverera videon till sina patienter. Kontrollarmen omfattar 50 praktiker i regionen som använder EMIS som kommer att fortsätta vården som vanligt. Analysenheten är läkarens praxis, utan kvantitativ data på individnivå som samlats in. Data på månatlig övningsnivå kommer att nås och följas upp under 6 månader. En generell linjär modell kommer att användas för att uppskatta sambandet mellan exponeringen (videomeddelande vs kontroll) och resultatet (förskrivning av opioid). I den andra fasen kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras på distans med målmedvetet utvalda deltagare inklusive patienter som tagit emot videon och sjukvårdspersonal som är involverade i att skicka ut videorna. Dessa intervjuer kommer att ljudinspelas med deltagarnas samtycke, transkriberas och analyseras tematiskt.
Förutom bevis och snabba insikter för att informera om det potentiella påskyndade genomförandet av interventionen inom det integrerade vårdsystemet, kommer denna studie att ge bevis som kan stödja det framtida antagandet av interventionen i storskalig klinisk hantering som kan spridas som ett framtida nationellt program via Academic Health Science Network.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Fu, PhD
- Telefonnummer: 07809759652
- E-post: yu.fu@newcastle.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia Newton, PhD
- Telefonnummer: 07732628443
- E-post: Julia.Newton@ahsn-nenc.org.uk
Studieorter
-
-
-
Newcastle, Storbritannien
- LCRN
-
Kontakt:
- Laura Renwick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (18 år eller äldre)
- registrerad med mobilnummer på praktiken
- tar regelbundet opioider i mer än 90 dagar eller i en dos motsvarande > 100 mg kodein per dag (detta varierar för varje opioidläkemedel) med hjälp av elektroniska register
Exklusions kriterier:
- om de är kodad cancer eller palliativ vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Totalt 50 praktiker som använder System 1 kommer att vara i interventionsarmen för att skicka ut videon till sina berättigade patienter.
|
Den fem minuter långa videon kommer att skickas till patientens mobiltelefon, med skäl för att minska opioidanvändningen och lyfta fram det stöd som finns. Den uppmanar patienter att överväga tre svar:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
50 praktiker som använder EMIS kommer att vara i kontrollarmen för att ge vård som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för opioider analgetika bedömd som genomsnittlig daglig kvantitet (ADQ)/1000 specifik terapeutisk grupp Ålders-könsrelaterad förskrivningsenhet (STAR PU) vid 6 månader
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Detta är data på övningsnivå som samlas in månadsvis av elektronisk förskrivningsanalys och kostnader (ePACT2) av North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS har gått med på att stödja dataförfrågningar och åtkomst.
|
Upp till 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen alla opioider (tillsats av sammansatta analgetika) Genomsnittlig daglig kvantitet (ADQ)/1000 Specifik terapeutisk grupp Ålders-könsrelaterad förskrivningsenhet (STAR PU) vid 6 månader
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Detta är data på övningsnivå som samlas in månadsvis av elektronisk förskrivningsanalys och kostnader (ePACT2) av North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS har gått med på att stödja dataförfrågningar och åtkomst.
|
Upp till 7 månader
|
|
Förändring från utgångslinjen gabapentinoid (gabapentin&pregabalin) Genomsnittlig daglig kvantitet (ADQ)/1000 Specifik terapeutisk grupp Ålders-könsrelaterad förskrivningsenhet (STAR PU) vid 6 månader
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Detta är data på övningsnivå som samlas in månadsvis av elektronisk förskrivningsanalys och kostnader (ePACT2) av North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS har gått med på att stödja dataförfrågningar och åtkomst.
|
Upp till 7 månader
|
|
Ändring från baslinjen för högdos opioider i procent av vanliga opioider
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Information om högdosopioider i procent av vanliga opioider kommer att samlas in från den allmänt tillgängliga datamängden (OpenPrescribing.net),
som registrerar månadsdata om opioider med sannolikt daglig dos på ≥120 mg morfinekvivalens jämfört med förskrivning av alla föremål av dessa opioider.
|
Upp till 7 månader
|
|
Antalet (andelen) individer som följdes upp av praktiken inom 1 månad efter val av alternativ 1) och 3), kommer att kvantifieras när meddelandet skickas.
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Interventionsanvändning
|
Upp till 7 månader
|
|
Procentandelen av videon som tittade på av deltagarna som fick videon
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Trohet
|
Upp till 7 månader
|
|
Interventionskostnader
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Interventionskostnaderna kommer att uppskattas baserat på intervjuer med utvecklaren av videorna och intressenter i GP-praktiken för att förstå licenskostnaderna och alternativkostnaderna för praktikpersonalens tid för att hitta den lämpliga populationen till vilken videorna kommer att skickas.
Om tillämpligt kommer utredarna att uppskatta eventuella ytterligare resurser som behövs för personer som tar emot videor som beslutar sig för att minska eller eliminera sin opioidanvändning, som kan behöva besök hos läkare för att diskutera detta.
|
Upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NU-010572
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .