- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05276089
Huisartsconsultatie op afstand om het voorschrijven van opioïden te verminderen
Evaluatie van de impact van een evidence-informed, digitaal geïmplementeerde video-interventie voor raadpleging op afstand van de huisarts die tot doel heeft het voorschrijven van opioïden in de eerstelijnszorg te verminderen
Het voorschrijven van opioïden is hoog in de regio's Noordoost en Noord-Cumbria in Engeland. De COVID-19-pandemie heeft het bestaande regionale programma dat tot doel heeft het gebruik van opioïden te verminderen, onderbroken, en ook het voorschrijven zal tijdens de lockdown waarschijnlijk zijn toegenomen. Het is dus voor de eerstelijnszorg steeds moeilijker geworden om langdurige klinische tijd te besteden aan het aanpakken van dit complexe probleem met patiënten, die misschien ook terughoudend zijn om hulp te zoeken. Er werd een videomessaging-interventie ontwikkeld op basis van een huisartsenconsult om op afstand de grondgedachte voor het verminderen van opioïden uit te leggen en het zelf starten van ondersteuning te vergemakkelijken. De korte video die geschikt is voor weergave op de smartphone, wordt verzonden met behulp van een tweerichtingscommunicatiesysteem. Patiënten kunnen de video bekijken en om extra ondersteuning vragen door te antwoorden met een simpele sms of e-mail. Dit maakt een efficiënte levering van een discreet hulpaanbod mogelijk aan risicopersonen die vaak contact met de dienst vermijden. Het doel van deze studie is het evalueren van de potentiële voordelen, risico's en economische gevolgen van implementatie 'op schaal'.
Dit onderzoek zal een mixed methods-onderzoek zijn, bestaande uit een quasi-experimenteel, niet-gerandomiseerd voor-en-na-onderzoek en kwalitatieve interviews. In de eerste fase zal de interventiearm 50 huisartsenpraktijken in de regio omvatten die Systeem 1 gebruiken en de video aan hun patiënten bezorgen. De regiearm bestaat uit 50 praktijken in de regio die gebruik maken van EMIS en de zorg gewoon voortzetten. De analyse-eenheid is de huisartsenpraktijk, er worden geen kwantitatieve gegevens op individueel niveau verzameld. Maandelijkse gegevens op praktijkniveau worden opgevraagd en gedurende 6 maanden opgevolgd. Een algemeen lineair model zal worden gebruikt om de associatie tussen de blootstelling (videoboodschap vs. controle) en de uitkomst (voorschrijven van opioïden) te schatten. In de tweede fase zullen op afstand semi-gestructureerde interviews worden afgenomen met doelbewust geselecteerde deelnemers, waaronder patiënten die de video hebben ontvangen en gezondheidswerkers die betrokken zijn bij het verzenden van de video's. Deze interviews worden met toestemming van de deelnemers op audio opgenomen, getranscribeerd en thematisch geanalyseerd.
Naast bewijsmateriaal en snelle inzichten om de mogelijke versnelde implementatie van de interventie binnen het geïntegreerde zorgsysteem te informeren, zal deze studie bewijs leveren dat de toekomstige acceptatie van de interventie in grootschalige klinische behandeling kan ondersteunen die kan worden verspreid als een toekomstig nationaal programma via het Academisch Gezondheidswetenschappelijk Netwerk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Fu, PhD
- Telefoonnummer: 07809759652
- E-mail: yu.fu@newcastle.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Newton, PhD
- Telefoonnummer: 07732628443
- E-mail: Julia.Newton@ahsn-nenc.org.uk
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- LCRN
-
Contact:
- Laura Renwick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (18 jaar of ouder)
- ingeschreven met een mobiel telefoonnummer bij praktijken
- regelmatig opioïden gebruiken gedurende meer dan 90 dagen of in een dosis gelijk aan > 100 mg codeïne per dag (dit verschilt per opioïde medicatie) met behulp van elektronische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- als het om gecodeerde kanker of palliatieve zorg gaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
In totaal zullen 50 praktijken die Systeem 1 gebruiken, deel uitmaken van de interventiearm om de video naar hun in aanmerking komende patiënten te sturen.
|
De video van vijf minuten wordt naar de mobiele telefoon van de patiënt gestuurd, waarin de redenen worden uiteengezet om het gebruik van opioïden te verminderen en de beschikbare ondersteuning wordt benadrukt. Het nodigt patiënten uit om 3 reacties te overwegen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
50 praktijken die EMIS gebruiken, zullen in de controlearm zitten om zorg zoals gewoonlijk te leveren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baselinelijn opioïden analgetica beoordeeld als Gemiddelde Dagelijkse Hoeveelheid (ADQ)/1000 Specifieke therapeutische groep Leeftijd-geslachtsgerelateerde voorschrijfeenheid (STAR PU) na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Dit zijn gegevens op praktijkniveau die maandelijks worden verzameld door elektronische voorschriftanalyse en kosten (ePACT2) door de North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS heeft ermee ingestemd gegevensverzoeken en toegang te ondersteunen.
|
Tot 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baselinelijn alle opioïden (toegevoegd aan samengestelde analgetica) Gemiddelde dagelijkse hoeveelheid (ADQ)/1000 Specifieke therapeutische groep Leeftijd-geslachtsgerelateerde voorschrijfeenheid (STAR PU) na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Dit zijn gegevens op praktijkniveau die maandelijks worden verzameld door elektronische voorschriftanalyse en kosten (ePACT2) door de North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS heeft ermee ingestemd gegevensverzoeken en toegang te ondersteunen.
|
Tot 7 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gabapentinoïde (gabapentine&pregabaline) Gemiddelde dagelijkse hoeveelheid (ADQ)/1000 Specifieke therapeutische groep Leeftijd-geslachtsgerelateerde voorschrijfeenheid (STAR PU) na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Dit zijn gegevens op praktijkniveau die maandelijks worden verzameld door elektronische voorschriftanalyse en kosten (ePACT2) door de North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS heeft ermee ingestemd gegevensverzoeken en toegang te ondersteunen.
|
Tot 7 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baselinelijn items met hoge dosis opioïden als percentage reguliere opioïden
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Informatie over items met hoge doses opioïden als percentage reguliere opioïden zal worden verzameld uit de openbaar toegankelijke dataset (OpenPrescribe.net),
die maandelijkse gegevens registreert over opioïde items met een waarschijnlijke dagelijkse dosis van ≥120 mg morfine-equivalentie in vergelijking met het voorschrijven van alle items van deze opioïden.
|
Tot 7 maanden
|
|
Het aantal (percentage) personen dat door de praktijk is opgevolgd binnen 1 maand na het kiezen van opties 1) en 3), wordt gekwantificeerd wanneer het bericht wordt verzonden.
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Interventie gebruik
|
Tot 7 maanden
|
|
Het percentage van de video dat is bekeken door deelnemers aan wie de video is toegestuurd
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Trouw
|
Tot 7 maanden
|
|
Interventie kosten
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De interventiekosten zullen worden geschat op basis van interviews met de ontwikkelaar van de video's en belanghebbenden in de huisartsenpraktijk om inzicht te krijgen in de licentiekosten en de alternatieve kosten van de tijd van het praktijkpersoneel bij het vinden van de juiste populatie naar wie de video's zullen worden verzonden.
Indien van toepassing, zullen de onderzoekers inschatten welke aanvullende middelen nodig zijn voor mensen die video's ontvangen die besluiten hun opioïdengebruik te verminderen of te beëindigen, en die mogelijk huisartsbezoeken nodig hebben om dit te bespreken.
|
Tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NU-010572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .