- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05276089
Fastlege fjernkonsultasjon for å redusere opioidforskrivning
Evaluering av virkningen av en bevisinformert, digitalt distribuert, fjernkonsultasjonsvideointervensjon for fastlege som tar sikte på å redusere opioidforskrivning i primærhelsetjenesten
Forskrivningsraten for opioid er høy i Nordøst- og Nord-Cumbria-regionen i England. COVID-19-pandemien har avbrutt det eksisterende regionale programmet som tar sikte på å redusere bruken av opioidmedisiner, og også forskrivningen vil sannsynligvis ha økt under nedstengningen. Derfor har det blitt stadig mer utfordrende for primærhelsetjenesten å dedikere vedvarende klinisk tid til å takle dette komplekse problemet med pasienter, som også kan være motvillige til å søke hjelp. En videomeldingsintervensjon basert på en legekonsultasjon ble utviklet for å eksternt forklare begrunnelsen for opioidreduksjon og lette selvstart av støtte. Den korte videoen som er egnet for smarttelefonvisning sendes meldinger ved hjelp av et toveis kommunikasjonssystem. Pasienter kan se videoen og be om ytterligere støtte ved å svare med en enkel tekst- eller e-postsvar. Dette muliggjør effektiv levering av et diskret tilbud om hjelp til utsatte personer som ofte unngår servicekontakt. Målet med denne studien er å evaluere de potensielle fordelene, risikoene og økonomiske konsekvensene av implementering i "skala".
Denne studien vil være en blandet metodestudie bestående av en kvasi-eksperimentell ikke-randomisert før-og-etter-studie og kvalitative intervjuer. I den første fasen vil intervensjonsarmen omfatte 50 fastlegepraksiser i regionen som bruker System 1 som skal levere videoen til sine pasienter. Kontrollarmen omfatter 50 praksiser i regionen som bruker EMIS som vil fortsette omsorgen som vanlig. Analyseenheten er fastlegepraksisen, uten at det samles inn kvantitative data på individnivå. Månedlige praksisnivådata vil bli tilgjengelig og fulgt opp i 6 måneder. En generell lineær modell vil bli brukt for å estimere assosiasjonen mellom eksponeringen (videomelding vs. kontroll) og utfallet (opioidforskrivning). I den andre fasen vil semistrukturerte intervjuer bli gjennomført eksternt med målrettet utvalgte deltakere inkludert pasienter som mottok videoen og helsepersonell som var involvert i å sende ut videoene. Disse intervjuene vil bli tatt opp på lyd med deltakernes samtykke, transkribert og tematisk analysert.
I tillegg til bevis og rask innsikt for å informere om den potensielle akselererte implementeringen av intervensjonen i det integrerte omsorgssystemet, vil denne studien gi bevis som kan underbygge den fremtidige bruken av intervensjonen til klinisk behandling i stor skala som kan spres som et fremtidig nasjonalt program via Academic Health Science Network.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Fu, PhD
- Telefonnummer: 07809759652
- E-post: yu.fu@newcastle.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Newton, PhD
- Telefonnummer: 07732628443
- E-post: Julia.Newton@ahsn-nenc.org.uk
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Storbritannia
- LCRN
-
Ta kontakt med:
- Laura Renwick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18 år eller eldre)
- registrert med mobilnummer på praksis
- tar regelmessig opioider i mer enn 90 dager eller i en dose tilsvarende > 100 mg kodein daglig (dette varierer for hvert opioidmedisin) ved bruk av elektroniske journaler
Ekskluderingskriterier:
- hvis de er kodet kreft eller palliativ behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Totalt 50 praksiser som bruker System 1 vil være i intervensjonsarmen for å sende ut videoen til sine kvalifiserte pasienter.
|
Den fem minutter lange videoen vil bli sendt til pasientens mobiltelefon, og skissere grunner til å redusere opioidbruk og fremheve støtten som er tilgjengelig. Den inviterer pasienter til å vurdere tre svar:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
50 praksiser som bruker EMIS vil være i kontrollarmen for å levere omsorg som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline opioider analgetika vurdert som gjennomsnittlig daglig mengde (ADQ)/1000 spesifikk terapeutisk gruppe Alders-kjønnsrelatert forskrivningsenhet (STAR PU) ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 7 måneder
|
Dette er data på praksisnivå som samles inn månedlig av elektronisk forskrivningsanalyse og kostnader (ePACT2) av North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS har gått med på å støtte dataforespørsler og tilgang.
|
Inntil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline alle opioider (tilsetning av sammensatte analgetika) Gjennomsnittlig daglig mengde (ADQ)/1000 Spesifikk terapeutisk gruppe Alders-kjønnsrelatert forskrivningsenhet (STAR PU) ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 7 måneder
|
Dette er data på praksisnivå som samles inn månedlig av elektronisk forskrivningsanalyse og kostnader (ePACT2) av North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS har gått med på å støtte dataforespørsler og tilgang.
|
Inntil 7 måneder
|
|
Endring fra baseline gabapentinoid (gabapentin&pregabalin) Gjennomsnittlig daglig mengde (ADQ)/1000 Spesifikk terapeutisk gruppe Alders-kjønnsrelatert forskrivningsenhet (STAR PU) ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil 7 måneder
|
Dette er data på praksisnivå som samles inn månedlig av elektronisk forskrivningsanalyse og kostnader (ePACT2) av North of England Commissioning Support Unit (NECS).
NECS har gått med på å støtte dataforespørsler og tilgang.
|
Inntil 7 måneder
|
|
Endring fra baseline høydose opioider som prosentandel vanlige opioider
Tidsramme: Inntil 7 måneder
|
Informasjon om høydose opioider i prosent av vanlige opioider vil bli samlet inn fra det offentlig tilgjengelige datasettet (OpenPrescribing.net),
som registrerer månedlige data om opioider med sannsynlig daglig dose på ≥120 mg morfinekvivalens sammenlignet med forskrivning av alle gjenstander av disse opioidene.
|
Inntil 7 måneder
|
|
Antallet (andelen) individer som ble fulgt opp av praksisen innen 1 måned etter valg av alternativ 1) og 3), vil kvantifiseres når meldingen sendes.
Tidsramme: Inntil 7 måneder
|
Intervensjonsbruk
|
Inntil 7 måneder
|
|
Prosentandelen av videoen som ble sett av deltakerne som fikk tilsendt videoen
Tidsramme: Inntil 7 måneder
|
Gjengivelse
|
Inntil 7 måneder
|
|
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Inntil 7 måneder
|
Intervensjonskostnadene vil bli estimert basert på intervjuer med utvikleren av videoene og interessenter i fastlegepraksis for å forstå lisenskostnadene og alternativkostnadene ved praksispersonalets tid for å finne den passende befolkningen som videoene skal sendes til.
Hvis det er aktuelt, vil etterforskerne estimere eventuelle ekstra ressurser som trengs av personer som mottar videoer som bestemmer seg for å redusere eller eliminere opioidbruken deres, som kan trenge besøk hos fastlegen for å diskutere dette.
|
Inntil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NU-010572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .