- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05277142
EFFET DE LA STIMULATION ÉLECTRIQUE NEUROMUSCULAIRE SUR LA DYSPHAGIE CHEZ LES ENFANTS AVEC LE SYNDROME DE DOWN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Giza, Egypte, 12533
- Emad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1- Leur âge variait de 3 à 6 ans. 2- Les deux sexes ont été inclus. 3- Les enfants participants ayant la capacité de comprendre et de suivre des instructions simples (niveau de QI pas moins de 50).
4- Ils n'avaient aucun problème visuel ou auditif. 5- Ils n'ont pas été traités avec des médicaments spéciaux affectant les fonctions mentales. 6- Ils avaient un score de 4 à 7 selon l'échelle fonctionnelle d'apport oral.
Critère d'exclusion:
- 1- Enfants ayant des antécédents d'épilepsie. 2- Enfants avec des malformations dentaires. 3- Enfants ayant des infections pulmonaires ou un état cardiaque instable. 4- Enfants atteints d'affections cutanées infectieuses. 5- Enfants souffrant de troubles des gencives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A)
ils ont reçu un entraînement moteur oral de 40 minutes 3 fois/semaine pendant douze semaines consécutives.
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ils ont reçu un entraînement moteur oral de 40 minutes 3 fois/semaine pendant douze semaines consécutives.
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Expérimental: Groupe (B)
Ils ont reçu le même programme d'entraînement moteur oral du groupe A pendant 20 minutes en plus de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) à une intensité allant de (3-5mA) à une durée de 20 minutes et à une fréquence de 80 HZ 3 fois/semaine pendant douze semaines consécutives.
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ils ont reçu un entraînement moteur oral de 40 minutes 3 fois/semaine pendant douze semaines consécutives.
Ils ont reçu le même programme d'entraînement moteur oral du groupe A pendant 20 minutes en plus de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) à une intensité allant de (3-5mA) à une durée de 20 minutes et à une fréquence de 80 HZ 3 fois/semaine pendant douze semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1- Échelle d'évaluation de la motricité orale
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de la motricité orale (OMAS) est utilisée comme mesure des résultats dans les études d'intervention.
Les items de l'échelle ont été élaborés par une équipe multidisciplinaire composée de dentistes et d'orthophonistes.
Il TEMP a des caractéristiques qui le différencient des autres échelles car il n'exige pas que le sujet obéisse aux commandes et il n'inclut pas l'évaluation de la parole
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12 semaines
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2- Outil d'évaluation de l'alimentation pédiatrique - Pedi EAT
Délai: 12 semaines
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L'outil d'évaluation de l'alimentation pédiatrique (PediEAT) mesure les symptômes des problèmes d'alimentation chez les jeunes enfants.
La validité du contenu a été établie à l'aide des méthodes de développement d'échelles de DeVellis (13) grâce à la génération et à l'évaluation systématiques d'items par des experts cliniques et de recherche ainsi que par les répondants visés : les parents d'enfants avec et sans problèmes d'alimentation.
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12 semaines
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3- Outil d'évaluation de l'alimentation pédiatrique
Délai: 12 semaines
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La version pédiatrique de l'outil d'évaluation de l'alimentation (PEDI-EAT-10) est la version pédiatrique de l'outil d'évaluation de l'alimentation en 10 points (EAT-10), qui est un outil fiable et valide de résultats spécifiques aux symptômes de la dysphagie. L'outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10) est un outil validé et couramment utilisé dans la pratique clinique, qui sert à l'évaluation des résultats spécifiques aux symptômes
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7689
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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