- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05277142
EFFEKTEN AV NEUROMUSKULÆR ELEKTRISK STIMULERING PÅ DYSFAGI HOS BARN MED DOWNS SYNDROM
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12533
- Emad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Deres alder varierte fra 3 til 6 år. 2- Begge kjønn ble inkludert. 3- De deltakende barna har evnen til å forstå og følge enkle instruksjoner (IQ-nivå ikke mindre enn 50).
4- De hadde ingen visuelle eller auditive problemer. 5- De ble ikke behandlet med spesielle medisiner som påvirker mentale funksjoner. 6- De hadde skår fra 4 til 7 i henhold til funksjonell oral inntaksskala.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Barn med epilepsihistorie. 2- Barn med tanndeformiteter. 3- Barn med brystinfeksjoner eller ustabil hjertestatus. 4- Barn med smittsomme hudsykdommer. 5- Barn med tannkjøttsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe (A)
de fikk oral motorisk trening i 40 minutter 3 ganger i uken i tolv påfølgende uker.
|
de fikk oral motorisk trening i 40 minutter 3 ganger i uken i tolv påfølgende uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe (B)
De fikk det samme orale motoriske treningsprogrammet som gruppe A i 20 minutter i tillegg til nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) med intensitet fra (3-5mA) varighet i 20 minutter og frekvens på 80 HZ 3 ganger/uke i tolv påfølgende uker.
|
de fikk oral motorisk trening i 40 minutter 3 ganger i uken i tolv påfølgende uker.
De fikk det samme orale motoriske treningsprogrammet som gruppe A i 20 minutter i tillegg til nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) med intensitet fra (3-5mA) varighet i 20 minutter og frekvens på 80 HZ 3 ganger/uke i tolv påfølgende uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- Skala for oral motorisk vurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Oral Motor Assessment Scale (OMAS) brukes som utfallsmåling i intervensjonsstudier.
Skalaelementene ble utarbeidet av et tverrfaglig team bestående av tannleger og logopeder.
Den TEMP har egenskaper som skiller den fra andre skalaer fordi den ikke krever at subjektet adlyder kommandoer og den inkluderer ikke talevurdering
|
12 uker
|
|
2- Pediatrisk spisevurderingsverktøy- Pedi EAT
Tidsramme: 12 uker
|
Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) måler symptomer på matproblemer hos små barn.
Innholdsvaliditet ble etablert ved å bruke DeVellis' metoder for skalautvikling (13) gjennom systematisk gjenstandsgenerering og evaluering av kliniske og forskningseksperter samt av de tiltenkte respondentene: foreldre til barn både med og uten matproblemer
|
12 uker
|
|
3- Pediatrisk spisevurderingsverktøy
Tidsramme: 12 uker
|
Den pediatriske versjonen av Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) er den pediatriske versjonen av 10-element Eating Assessment Tool (EAT-10), som er et pålitelig og gyldig dysfagi symptomspesifikt utfallsverktøy The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) er et validert, ofte brukt verktøy i klinisk praksis, som tjener til vurdering av symptomspesifikke utfall
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7689
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .