- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05277142
EFECTO DE LA ESTIMULACIÓN ELÉCTRICA NEUROMUSCULAR SOBRE LA DISFAGIA EN NIÑOS CON SÍNDROME DE DOWN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12533
- Emad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Su edad oscilaba entre los 3 y los 6 años. 2- Se incluyeron ambos géneros. 3- Que los niños participantes tengan la capacidad de comprender y seguir instrucciones sencillas (nivel de coeficiente intelectual no inferior a 50).
4- No tenían ningún problema visual ni auditivo. 5- No fueron tratados con medicamentos especiales que afectaran las funciones mentales. 6- Tuvieron puntaje de 4 a 7 según escala funcional de ingesta oral.
Criterio de exclusión:
- 1- Niños con antecedentes de epilepsia. 2- Niños con deformidades dentales. 3- Niños con infecciones torácicas o estado cardíaco inestable. 4- Niños con enfermedades infecciosas de la piel. 5- Niños con problemas de encías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A)
recibieron entrenamiento motor oral durante 40 minutos 3 veces por semana durante doce semanas sucesivas.
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recibieron entrenamiento motor oral durante 40 minutos 3 veces por semana durante doce semanas sucesivas.
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Experimental: Grupo (B)
Recibieron el mismo programa de entrenamiento motor oral del Grupo A durante 20 minutos además de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) con una intensidad que varió de (3-5 mA) duración durante 20 minutos y una frecuencia de 80 HZ 3 veces por semana durante doce semanas sucesivas.
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recibieron entrenamiento motor oral durante 40 minutos 3 veces por semana durante doce semanas sucesivas.
Recibieron el mismo programa de entrenamiento motor oral del Grupo A durante 20 minutos además de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) a una intensidad que varió de (3-5 mA) duración durante 20 minutos y frecuencia de 80 HZ 3 veces por semana durante doce semanas sucesivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1- Escala de evaluación motora oral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de evaluación motora oral (OMAS) se utiliza como medida de resultado en estudios de intervención.
Los ítems de la escala fueron elaborados por un equipo multidisciplinario integrado por odontólogos y logopedas.
Tiene características que la diferencian de otras escalas porque no requiere que el sujeto obedezca órdenes y no incluye evaluación del habla.
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12 semanas
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2- Herramienta de evaluación de la alimentación pediátrica: Pedi EAT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Herramienta de evaluación de la alimentación pediátrica (PediEAT) mide los síntomas de los problemas de alimentación en los niños pequeños.
La validez de contenido se estableció utilizando los métodos de desarrollo de escalas de DeVellis (13) a través de la generación y evaluación sistemáticas de elementos por parte de expertos clínicos y de investigación, así como por los encuestados previstos: padres de niños con y sin problemas de alimentación.
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12 semanas
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3- Herramienta de evaluación de la alimentación pediátrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La versión pediátrica de la Herramienta de evaluación de la alimentación (PEDI-EAT-10) es la versión pediátrica de la Herramienta de evaluación de la alimentación de 10 ítems (EAT-10), que es una herramienta confiable y válida de resultados específicos de síntomas de disfagia La Herramienta de evaluación de la alimentación-10 (EAT-10) es una herramienta validada y de uso común en la práctica clínica, que sirve para la evaluación de los resultados específicos de los síntomas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7689
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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