- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05277142
EFFETTO DELLA STIMOLAZIONE ELETTRICA NEUROMUSCOLARE SULLA DISFAGIA NEI BAMBINI CON SINDROME DI DOWN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12533
- Emad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- La loro età variava dai 3 ai 6 anni. 2- Sono stati inclusi entrambi i sessi. 3- I bambini partecipanti che hanno la capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni (livello QI non inferiore a 50).
4- Non avevano problemi visivi o uditivi. 5- Non sono stati trattati con farmaci speciali che influenzano le funzioni mentali. 6- Avevano un punteggio da 4 a 7 secondo la scala di assunzione orale funzionale.
Criteri di esclusione:
- 1- Bambini con storia di epilessia. 2- Bambini con deformità dentali. 3- Bambini con infezioni polmonari o stato cardiaco instabile. 4- Bambini con condizioni infettive della pelle. 5- Bambini con disturbi gengivali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo (A)
hanno ricevuto un allenamento motorio orale per 40 minuti 3 volte a settimana per dodici settimane consecutive.
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hanno ricevuto un allenamento motorio orale per 40 minuti 3 volte a settimana per dodici settimane consecutive.
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Sperimentale: Gruppo (B)
Hanno ricevuto lo stesso programma di allenamento motorio orale del gruppo A per 20 minuti in aggiunta alla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) con intensità compresa tra (3-5 mA) durata per 20 minuti e frequenza di 80 HZ 3 volte/settimana per dodici settimane consecutive.
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hanno ricevuto un allenamento motorio orale per 40 minuti 3 volte a settimana per dodici settimane consecutive.
Hanno ricevuto lo stesso programma di allenamento motorio orale del gruppo A per 20 minuti in aggiunta alla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) con intensità compresa tra (3-5 mA) durata per 20 minuti e frequenza di 80 HZ 3 volte/settimana per dodici settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1- Scala di valutazione motoria orale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di valutazione motoria orale (OMAS) viene utilizzata come misurazione dei risultati negli studi di intervento.
Gli item della scala sono stati elaborati da un team multidisciplinare composto da dentisti e logopedisti.
La TEMP ha caratteristiche che la differenziano dalle altre scale perché non richiede che il soggetto obbedisca ai comandi e non include la valutazione del parlato
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12 settimane
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2- Strumento di valutazione alimentare pediatrica - Pedi EAT
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) misura i sintomi dei problemi di alimentazione nei bambini piccoli.
La validità del contenuto è stata stabilita utilizzando i metodi di sviluppo della scala di DeVellis (13) attraverso la generazione sistematica di elementi e la valutazione da parte di esperti clinici e di ricerca, nonché da parte degli intervistati previsti: genitori di bambini con e senza problemi di alimentazione
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12 settimane
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3- Strumento di valutazione alimentare pediatrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La versione pediatrica dello strumento di valutazione dell'alimentazione (PEDI-EAT-10) è la versione pediatrica dello strumento di valutazione dell'alimentazione a 10 elementi (EAT-10), che è uno strumento affidabile e valido per i risultati specifici dei sintomi della disfagia The Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) è uno strumento convalidato e comunemente usato nella pratica clinica, che serve per la valutazione dei risultati specifici dei sintomi
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7689
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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