- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05277142
EFFECT VAN NEUROMUSCULAIRE ELEKTRISCHE STIMULATIE OP DYSFAGIE BIJ KINDEREN MET HET SYNDROOM VAN DOWN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12533
- Emad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Hun leeftijd varieerde van 3 tot 6 jaar. 2- Beide geslachten waren inbegrepen. 3- De deelnemende kinderen kunnen eenvoudige instructies begrijpen en opvolgen (IQ-niveau niet lager dan 50).
4- Ze hadden geen visuele of auditieve problemen. 5- Ze werden niet behandeld met speciale medicijnen die de mentale functies aantasten. 6- Ze hadden een score van 4 tot 7 volgens de functionele orale intakeschaal.
Uitsluitingscriteria:
- 1- Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie. 2- Kinderen met gebitsafwijkingen. 3- Kinderen met luchtweginfecties of onstabiele hartstatus. 4- Kinderen met infectieuze huidaandoeningen. 5- Kinderen met tandvleesaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A)
ze kregen gedurende twaalf opeenvolgende weken 3 keer per week 40 minuten orale motoriek.
|
ze kregen gedurende twaalf opeenvolgende weken 3 keer per week 40 minuten orale motoriek.
|
|
Experimenteel: Groep (B)
Ze kregen hetzelfde orale motorische trainingsprogramma van groep A gedurende 20 minuten naast neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) met een intensiteit variërend van (3-5mA) duur gedurende 20 minuten en een frequentie van 80 HZ 3 keer per week gedurende twaalf opeenvolgende weken.
|
ze kregen gedurende twaalf opeenvolgende weken 3 keer per week 40 minuten orale motoriek.
Ze kregen hetzelfde orale motorische trainingsprogramma van groep A gedurende 20 minuten naast neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) met een intensiteit variërend van (3-5mA) duur gedurende 20 minuten en frequentie van 80 HZ 3 keer per week gedurende twaalf opeenvolgende weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1- Beoordelingsschaal voor orale motoriek
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Oral Motor Assessment Scale (OMAS) wordt gebruikt als uitkomstmaat in interventiestudies.
De schaalitems zijn uitgewerkt door een multidisciplinair team bestaande uit tandartsen en logopedisten.
Het TEMP heeft kenmerken die het onderscheiden van andere schalen, omdat het niet vereist dat het onderwerp commando's gehoorzaamt en het omvat geen spraakbeoordeling
|
12 weken
|
|
2- Beoordelingstool voor pediatrisch eten - Pedi EAT
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) meet symptomen van voedingsproblemen bij jonge kinderen.
Inhoudsvaliditeit werd vastgesteld met behulp van DeVellis' methoden voor schaalontwikkeling (13) door systematische itemgeneratie en evaluatie door klinische en onderzoeksexperts en door de beoogde respondenten: ouders van kinderen zowel met als zonder voedingsproblemen
|
12 weken
|
|
3- Beoordelingstool voor pediatrisch eten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De pediatrische versie van de eetbeoordelingstool (PEDI-EAT-10) is de pediatrische versie van de 10-item eetbeoordelingstool (EAT-10), een betrouwbare en valide dysfagie-symptoomspecifieke uitkomsttool. De eetbeoordelingstool-10 (EAT-10) is een gevalideerde, veelgebruikte tool in de klinische praktijk, die dient voor de beoordeling van symptoomspecifieke uitkomsten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7689
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .