Gelures sous vide multicentriques
9 décembre 2025 mis à jour par: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Évaluation des bains-marie sous vide pour le réchauffement aigu des extrémités gelées
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation d'appareils sous vide pour chauffer et maintenir le bain d'eau chaude circulant utilisé dans le réchauffement des engelures aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les engelures peuvent être une blessure dévastatrice et menaçante pour les membres.
Le traitement implique un réchauffement actif dans un bain d'eau chaude à une température constante, mais le maintien de la bonne température de l'eau est cliniquement difficile.
Actuellement, ces bains d'eau sont créés et surveillés manuellement, ce qui entraîne un mauvais réchauffement et une utilisation inefficace des ressources.
L'appareil "sous vide" offre une alternative à la méthode manuelle du bain-marie.
L'objectif spécifique de notre étude est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation du dispositif sous vide chez les patients souffrant d'engelures des extrémités dans une cohorte prospective multicentrique.
Les données démontrant la capacité de l'appareil sous vide à réchauffer et à maintenir avec précision les températures cibles du bain-marie, en plus des preuves élargies de la sécurité de cette modalité, soutiendront l'utilisation plus large des appareils sous vide dans les soins des engelures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Âge <17 avec le consentement des parents ou du tuteur
- Capacité à comprendre l'anglais
- Capacité à donner son consentement à l'étude
- Gelures aiguës des mains et/ou des pieds
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans sans parent ni tuteur
- Gelures déjà dégelées
- Gelures de tissus autres que les mains ou les pieds
- Incapacité à comprendre l'anglais
- Incapacité à donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil sous vide
L'intervention consistera à utiliser un appareil sous vide pour chauffer le bain-marie à 38 degrés Celsius, plutôt que les méthodes traditionnelles d'échanges manuels d'eau ou de placer le tissu gelé sous l'eau courante.
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Une bassine sera remplie jusqu'au trait marqué avec de l'eau de carafes à température ambiante, pour chaque extrémité gelée.
Le dispositif sous vide (SVD) sera fixé au bord distal du bassin.
Le SVD sera allumé et réglé pour maintenir le bain à une température constante de 38 degrés Celsius pendant 30 minutes.
Les thermomètres seront alimentés en continu et le chercheur enregistrera simultanément les températures de chaque thermomètre et du SVD toutes les 2 minutes.
À la fin du traitement de 30 minutes, l'extrémité évaluée par le chercheur pour la chaleur et la souplesse.
Si l'extrémité semble toujours froide ou gelée, 30 minutes supplémentaires dans le bain-marie commenceront, avec une réévaluation ultérieure.
Le réchauffement sera considéré comme terminé lorsque le tissu affecté devient rouge ou violet, mou et souple.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réchauffement
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Évaluer si les extrémités gelées peuvent être décongelées dans un bain d'eau chaude créé par le dispositif expérimental.
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Jusqu'à 90 minutes
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Temps de réchauffement en minutes
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Mesurer le temps nécessaire pour réchauffer les extrémités gelées jusqu'à ce que l'extrémité soit de couleur rougeâtre ou violette, douce et souple
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Jusqu'à 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation : Avis du fournisseur
Délai: Immédiatement après le réchauffement, jusqu'à 90 minutes
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Les prestataires rapporteront la facilité d'utilisation de la modalité de réchauffement en remplissant un questionnaire.
Le questionnaire comprend deux questions demandant aux prestataires d'indiquer la facilité d'utilisation de l'appareil sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique facile et 10 indique difficile.
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Immédiatement après le réchauffement, jusqu'à 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .