Multicenter Sous Vide Frostbite
9 december 2025 uppdaterad av: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bedömning av Sous Vide-vattenbad för akut uppvärmning av frostbitna extremiteter
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av att använda sous vide-apparater för uppvärmning och underhåll av det cirkulerande varma vattenbadet som används vid återuppvärmning av akuta köldskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frostskador kan vara en förödande och lemshotande skada.
Behandlingen innebär aktiv återuppvärmning i ett varmt vattenbad vid en konstant temperatur, men att upprätthålla rätt temperatur på vattnet är kliniskt utmanande.
För närvarande skapas och övervakas dessa vattenbad manuellt - vilket leder till dålig uppvärmning och ineffektiv användning av resurser.
"sous vide"-anordningen erbjuder ett alternativ till den manuella vattenbadsmetoden.
Det specifika syftet med vår studie är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av användningen av sous vide-enheten hos patienter med extremitetsförfrysning i en multicenter prospektiv kohort.
Data som visar sous vide-enhetens förmåga att värma upp och exakt bibehålla måltemperaturerna i vattenbadet, förutom utökade bevis på säkerheten för denna modalitet, kommer att stödja den bredare användningen av sous vide-enheter i frostskador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller uppåt
- Ålder <17 med förälders eller målsmans medgivande
- Förmåga att förstå engelska
- Förmåga att ge samtycke till studien
- Akut köldskador på händer och/eller fötter
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år utan förälder eller vårdnadshavare
- Frostskador som redan har tinat
- Förfrysning av annan vävnad än händer eller fötter
- Oförmåga att förstå engelska
- Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sous vide-enhet
Ingreppet kommer att vara användningen av en sous vide-anordning för att värma vattenbadet till 38 grader celsius, snarare än de traditionella metoderna för manuella vattenbyten eller att placera den frostbitna vävnaden under rinnande vatten.
|
En bassäng kommer att fyllas till den markerade linjen med vatten från kannor vid rumstemperatur, för varje frusen extremitet.
Sous vide-enheten (SVD) kommer att fästas vid den distala kanten av bassängen.
SVD kommer att slås på och ställas in för att hålla badet vid en konstant 38 grader Celsius under 30 minuter.
Termometrarna kommer att slås på kontinuerligt och forskaren kommer att registrera temperaturer samtidigt från varje termometer och SVD varannan minut.
I slutet av 30 minuters behandlingen bedömdes extremiteten av forskaren för värme och smidighet.
Om extremiteten fortfarande känns kall eller frusen kommer ytterligare 30 minuter i vattenbadet att påbörjas, med efterföljande omvärdering.
Återuppvärmningen kommer att anses vara avslutad när den drabbade vävnaden blir röd eller lila, mjuk och böjlig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återuppvärmning
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Bedöm om frostbitna extremiteter kan tinas i ett varmt vattenbad skapat av experimentapparaten.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Dags att värma om på några minuter
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Mät den tid som krävs för att återvärma frostbitna extremiteter tills extremiteten är rödaktig eller lila i färgen och mjuk och böjlig
|
Upp till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarvänlighet: Leverantörsrecension
Tidsram: Omedelbart efter uppvärmning, upp till 90 minuter
|
Leverantörerna kommer att rapportera användarvänligheten för uppvärmningsmetoden genom att fylla i en enkät.
Enkäten består av två frågor där leverantörerna ombeds ange användarvänligheten för enheten på en skala från 0-10, där 0 indikerar lätt och 10 indikerar svårt.
|
Omedelbart efter uppvärmning, upp till 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2022
Första postat (Faktisk)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02001452
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .