Multicenter Sous Vide Frostbite
9. december 2025 opdateret af: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vurdering af Sous Vide-vandbade til akut genopvarmning af frostbidte ekstremiteter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af at bruge sous vide-apparater til opvarmning og vedligeholdelse af det cirkulerende varmt vandbad, der bruges til genopvarmning af akutte forfrysninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forfrysninger kan være en ødelæggende og truende lemmerskade.
Behandling involverer aktiv genopvarmning i et varmt vandbad ved en ensartet temperatur, men det er klinisk udfordrende at opretholde den korrekte temperatur.
I øjeblikket oprettes og overvåges disse vandbade manuelt - hvilket fører til dårlig opvarmning og ineffektiv brug af ressourcer.
"sous vide"-apparatet tilbyder et alternativ til den manuelle vandbadsmetode.
Det specifikke formål med vores undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af brugen af sous vide-apparatet til patienter med ekstremitetsforfrysninger i en multicenter-prospektiv kohorte.
Data, der demonstrerer sous vide-enhedens evne til at opvarme og præcist opretholde vandbadets måltemperaturer, ud over udvidede beviser for sikkerheden af denne modalitet, vil understøtte den bredere brug af sous vide-enheder til forfrysninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Alder <17 med forældres eller værges samtykke
- Evne til at forstå engelsk
- Evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Akutte forfrysninger af hænder og/eller fødder
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år uden forælder eller værge
- Forfrysninger, der allerede er tøet op
- Forfrysninger af andet væv end hænder eller fødder
- Manglende evne til at forstå engelsk
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sous vide enhed
Indgrebet vil være brugen af et sous vide-apparat til at opvarme vandbadet til 38 grader celsius, frem for de traditionelle metoder med manuelle vandudskiftninger eller at placere det forfrosne væv under rindende vand.
|
Et bassin vil blive fyldt til den markerede linje med vand fra kander ved stuetemperatur, for hver frossen ekstremitet.
Sous vide-enheden (SVD) vil blive fastgjort til den distale kant af bassinet.
SVD'en vil blive tændt og indstillet til at holde badet ved en konstant 38 grader celsius i 30 minutters varighed.
Termometrene vil være tændt kontinuerligt, og forskeren vil registrere temperaturer samtidigt fra hvert termometer og SVD hvert 2. minut.
Ved afslutningen af 30 minutters behandling vurderes ekstremiteten af forskeren for varme og smidighed.
Hvis ekstremiteten stadig føles kold eller frossen, påbegyndes yderligere 30 minutter i vandbadet med efterfølgende revurdering.
Genopvarmning vil blive betragtet som afsluttet, når det berørte væv bliver rødt eller lilla, blødt og bøjeligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopvarmning
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Vurder, om frostbitte ekstremiteter kan tøs op i et varmt vandbad skabt af forsøgsanordningen.
|
Op til 90 minutter
|
|
Tid til genopvarmning på få minutter
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Mål den tid, der kræves for at genopvarme forfrysningsskadde ekstremiteter, indtil ekstremiteten er rødlig eller lilla i farven og blød og smidig
|
Op til 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed: Leverandørvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter opvarmning, op til 90 minutter
|
Udbyderne vil rapportere om letheden ved brug af genopvarmningsmetoden ved at udfylde en undersøgelse.
Undersøgelsen består af to spørgsmål, hvor udbyderne skal angive letheden ved brug af enheden på en skala fra 0-10, hvor 0 angiver let og 10 angiver vanskeligt.
|
Umiddelbart efter opvarmning, op til 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02001452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sous vide-enhed (SVD)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetForfrysninger | Forfrysninger af hånden | Forfrysninger af fodenForenede Stater