Multisenter Sous Vide Frostbite
21. juni 2023 oppdatert av: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vurdering av Sous Vide vannbad for akutt oppvarming av frostskadde ekstremiteter
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av å bruke sous vide-enheter for oppvarming og vedlikehold av det sirkulerende varmtvannsbadet som brukes ved gjenoppvarming av akutte frostskader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frostskader kan være en ødeleggende og truende skade på lemmer.
Behandling innebærer aktiv oppvarming i et varmt vannbad ved en jevn temperatur, men å opprettholde riktig temperatur på vannet er klinisk utfordrende.
For tiden opprettes og overvåkes disse vannbadene manuelt - noe som fører til dårlig oppvarming og ineffektiv bruk av ressurser.
"sous vide"-apparatet tilbyr et alternativ til den manuelle vannbadmetoden.
Det spesifikke målet med vår studie er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og gjennomførbarheten av bruk av sous vide-apparatet hos pasienter med ekstremitetsfrost i en prospektiv multisenterkohort.
Data som demonstrerer evnen til sous vide-enheten til å varme og nøyaktig opprettholde vannbadets måltemperaturer, i tillegg til utvidede bevis på sikkerheten til denne modaliteten, vil støtte den bredere bruken av sous vide-enheter i frostskader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Daniel, DO
- Telefonnummer: 651-216-4893
- E-post: Nicholas.Daniel@hitchcock.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Chevalier
- Telefonnummer: (603) 650-8815
- E-post: Jessica.I.Chevalier@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Daniel, DO
- Telefonnummer: 651-216-4893
- E-post: Nicholas.Daniel@hitchcock.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller oppover
- Alder <17 med samtykke fra foreldre eller foresatte
- Evne til å forstå engelsk
- Evne til å gi samtykke til studien
- Akutt frostskader på hender og/eller føtter
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år uten foreldre eller verge
- Frostskader som allerede har tint
- Frostskader av annet vev enn hender eller føtter
- Manglende evne til å forstå engelsk
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sous vide enhet
Inngrepet vil være bruk av et sous vide-apparat for å varme opp vannbadet til 38 grader celsius, snarere enn de tradisjonelle metodene med manuell vannutveksling eller å legge det frostskadde vevet under rennende vann.
|
Et basseng vil bli fylt til den merkede linjen med vann fra kanner ved romtemperatur, for hver frossen ekstremitet.
Sous vide-enheten (SVD) vil festes til den distale kanten av kummen.
SVD-en slås på og stilles inn for å holde badekaret på konstant 38 grader celsius i 30 minutter.
Termometrene vil være slått på kontinuerlig og forskeren vil registrere temperaturer samtidig fra hvert termometer og SVD hvert 2. minutt.
På slutten av den 30 minutters behandlingen ble ekstremiteten vurdert av forskeren for varme og smidighet.
Hvis ekstremiteten fortsatt føles kald eller frossen, vil ytterligere 30 minutter i vannbadet starte, med påfølgende revurdering.
Gjenoppvarming vil bli ansett som fullført når det berørte vevet blir rødt eller lilla, mykt og smidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppvarming
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Vurder om frostskadde ekstremiteter kan tines i et varmt vannbad laget av den eksperimentelle enheten.
|
Opptil 90 minutter
|
|
På tide å varme opp igjen om minutter
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Mål tiden det tar å varme opp frostskadde ekstremiteter til ekstremiteten er rødlig eller lilla i fargen og myk og smidig
|
Opptil 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet: Leverandøranmeldelse
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvarming, opptil 90 minutter
|
Leverandører vil rapportere brukervennlighet for oppvarmingsmodaliteten ved å fullføre en undersøkelse.
Undersøkelsen består av to spørsmål som ber leverandørene om å angi brukervennlighet for enheten på en skala fra 1-10, der 0 indikerer lett og 10 indikerer vanskelig.
|
Umiddelbart etter oppvarming, opptil 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sous vide-enhet (SVD)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtFrostskader | Frostskader av hånden | Frostskader av fotenForente stater