Multicenter Sous Vide Frostbite
21 juni 2023 bijgewerkt door: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Beoordeling van sous-vide-waterbaden voor acuut opwarmen van bevroren extremiteiten
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van sous vide-apparaten voor het verwarmen en onderhouden van het circulerende warmwaterbad dat wordt gebruikt bij het opwarmen van acute bevriezing.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevriezing kan een verwoestende en bedreigende verwonding zijn.
De behandeling omvat actief opwarmen in een warmwaterbad bij een constante temperatuur, maar het handhaven van de juiste temperatuur van het water is klinisch een uitdaging.
Momenteel worden deze waterbaden handmatig gemaakt en gecontroleerd, wat leidt tot slechte opwarming en inefficiënt gebruik van hulpbronnen.
Het apparaat "sous vide" biedt een alternatief voor de handmatige waterbadmethode.
Het specifieke doel van onze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van het gebruik van het sous vide-apparaat bij patiënten met bevriezing van ledematen in een multicenter prospectief cohort.
Gegevens die aantonen dat het sous-vide-apparaat in staat is om de doeltemperaturen van het waterbad op te warmen en nauwkeurig te handhaven, naast uitgebreid bewijs van de veiligheid van deze modaliteit, zullen het bredere gebruik van sous-vide-apparaten in de zorg voor bevriezing ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicholas Daniel, DO
- Telefoonnummer: 651-216-4893
- E-mail: Nicholas.Daniel@hitchcock.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Chevalier
- Telefoonnummer: (603) 650-8815
- E-mail: Jessica.I.Chevalier@hitchcock.org
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Nicholas Daniel, DO
- Telefoonnummer: 651-216-4893
- E-mail: Nicholas.Daniel@hitchcock.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of hoger
- Leeftijd <17 met toestemming van ouder of voogd
- Vermogen om Engels te begrijpen
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor het onderzoek
- Acute bevriezing van handen en/of voeten
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar zonder ouder of voogd
- Bevriezing die al ontdooid is
- Bevriezing van ander weefsel dan handen of voeten
- Onvermogen om Engels te begrijpen
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sous vide-apparaat
De interventie bestaat uit het gebruik van een sous vide-apparaat om het waterbad tot 38 graden Celsius te verwarmen, in plaats van de traditionele methoden van handmatige waterverversing of het onder stromend water plaatsen van het bevroren weefsel.
|
Voor elk bevroren uiteinde wordt een bak tot aan de gemarkeerde lijn gevuld met water uit kannen op kamertemperatuur.
Het sous vide-apparaat (SVD) wordt aan de distale rand van het bassin bevestigd.
De SVD wordt ingeschakeld en ingesteld om het bad gedurende 30 minuten op een constante temperatuur van 38 graden Celsius te houden.
De thermometers staan continu aan en de onderzoeker registreert elke 2 minuten gelijktijdig de temperaturen van elke thermometer en de SVD.
Aan het einde van de 30 minuten durende behandeling wordt de extremiteit door de onderzoeker beoordeeld op warmte en plooibaarheid.
Als de extremiteit nog steeds koud of bevroren aanvoelt, begint een extra 30 minuten in het waterbad, met daaropvolgende herbeoordeling.
Het opwarmen wordt als voltooid beschouwd wanneer het aangetaste weefsel rood of paars, zacht en buigzaam wordt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opwarmen
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Beoordeel of bevroren extremiteiten kunnen worden ontdooid in een warmwaterbad dat door het experimentele apparaat is gemaakt.
|
Tot 90 minuten
|
|
Tijd om binnen enkele minuten op te warmen
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Meet de tijd die nodig is om bevroren extremiteiten opnieuw op te warmen totdat de extremiteit roodachtig of paars van kleur is en zacht en buigzaam
|
Tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak: Beoordeling door provider
Tijdsspanne: Direct na het opwarmen, tot 90 minuten
|
Aanbieders zullen het gebruiksgemak van de opwarmingsmodaliteit rapporteren door een enquête in te vullen.
Het onderzoek bestaat uit twee vragen waarin aanbieders worden gevraagd om het gebruiksgemak van het apparaat aan te geven op een schaal van 1-10, waarbij 0 staat voor gemakkelijk en 10 voor moeilijk.
|
Direct na het opwarmen, tot 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sous Vide-apparaat (SVD)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidBevriezing | Bevriezing van de hand | Bevriezing van de voetVerenigde Staten