Frostbite sottovuoto multicentrico
9 dicembre 2025 aggiornato da: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Valutazione dei bagni d'acqua sottovuoto per il riscaldamento acuto delle estremità congelate
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'utilizzo di dispositivi sous vide per riscaldare e mantenere il bagno di acqua calda circolante utilizzato nel riscaldamento del congelamento acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il congelamento può essere una lesione devastante e minacciosa per gli arti.
Il trattamento prevede il riscaldamento attivo in un bagno di acqua calda a una temperatura costante, ma mantenere la corretta temperatura dell'acqua è clinicamente impegnativo.
Attualmente questi bagni d'acqua vengono creati e monitorati manualmente, il che comporta uno scarso riscaldamento e un uso inefficiente delle risorse.
Il dispositivo "sous vide" offre un'alternativa al metodo manuale del bagno d'acqua.
Lo scopo specifico del nostro studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità dell'uso del dispositivo sous vide in pazienti con congelamento delle estremità in una coorte prospettica multicentrica.
I dati che dimostrano la capacità del dispositivo sottovuoto di riscaldare e mantenere con precisione le temperature target del bagno d'acqua, oltre a prove approfondite della sicurezza di questa modalità, sosterranno l'uso più ampio dei dispositivi sottovuoto nella cura del congelamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Età <17 con il consenso di un genitore o tutore
- Capacità di comprendere l'inglese
- Capacità di fornire il consenso allo studio
- Congelamento acuto delle mani e/o dei piedi
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 18 anni senza genitore o tutore
- Congelamento che si è già scongelato
- Congelamento di tessuto diverso da mani o piedi
- Incapacità di comprendere l'inglese
- Impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo sottovuoto
L'intervento consisterà nell'uso di un dispositivo sous vide per riscaldare il bagno d'acqua a 38 gradi centigradi, piuttosto che nei tradizionali metodi di scambio manuale dell'acqua o di mettere il tessuto congelato sotto l'acqua corrente.
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Una bacinella verrà riempita fino alla linea segnata con acqua da brocche a temperatura ambiente, per ogni estremità congelata.
Il dispositivo sous vide (SVD) sarà attaccato al bordo distale del bacino.
L'SVD verrà acceso e impostato per mantenere il bagno a una temperatura costante di 38 gradi Celsius per 30 minuti.
I termometri saranno costantemente accesi e il ricercatore registrerà le temperature simultaneamente da ciascun termometro e dall'SVD ogni 2 minuti.
Alla fine del trattamento di 30 minuti, l'estremità valutata dal ricercatore per calore e flessibilità.
Se l'estremità è ancora fredda o congelata, inizieranno altri 30 minuti a bagnomaria, con successiva rivalutazione.
Il riscaldamento sarà considerato completo quando il tessuto interessato diventa rosso o viola, morbido e flessibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riscaldare
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Valutare se le estremità congelate possono essere scongelate in un bagno di acqua calda creato dal dispositivo sperimentale.
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Fino a 90 minuti
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Tempo di riscaldamento in pochi minuti
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Misurare il tempo necessario per riscaldare le estremità congelate fino a quando l'estremità non assume una colorazione rossastra o viola, morbida e flessibile
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Fino a 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso: Revisione del Fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il riscaldamento, fino a 90 minuti
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I fornitori segnaleranno la facilità d'uso della modalità di riscaldamento compilando un sondaggio.
Il sondaggio consiste in due domande che richiedono ai fornitori di indicare la facilità d'uso del dispositivo su una scala da 0 a 10, dove 0 indica facile e 10 indica difficile.
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Immediatamente dopo il riscaldamento, fino a 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02001452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .