- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280301
Multizentrische Sous-Vide-Erfrierungen
21. Juni 2023 aktualisiert von: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bewertung von Sous-Vide-Wasserbädern zur akuten Wiedererwärmung erfrorener Extremitäten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Sous-Vide-Geräten zum Erhitzen und Aufrechterhalten des zirkulierenden Warmwasserbades zu bestimmen, das bei der Wiedererwärmung akuter Erfrierungen verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erfrierungen können eine verheerende und die Gliedmaßen bedrohende Verletzung sein.
Die Behandlung umfasst eine aktive Wiedererwärmung in einem warmen Wasserbad mit konstanter Temperatur. Die Aufrechterhaltung der richtigen Wassertemperatur ist jedoch klinisch eine Herausforderung.
Derzeit werden diese Wasserbäder manuell erstellt und überwacht, was zu einer schlechten Wiedererwärmung und einer ineffizienten Ressourcennutzung führt.
Eine Alternative zur manuellen Wasserbadmethode bietet das „Sous Vide“-Gerät.
Das spezifische Ziel unserer Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Verwendung des Sous-Vide-Geräts bei Patienten mit Erfrierungen an den Extremitäten in einer multizentrischen prospektiven Kohorte zu bewerten.
Daten, die die Fähigkeit des Sous-Vide-Geräts belegen, die Zieltemperaturen im Wasserbad zu erwärmen und präzise aufrechtzuerhalten, sowie erweiterte Beweise für die Sicherheit dieser Modalität werden den breiteren Einsatz von Sous-Vide-Geräten bei der Behandlung von Erfrierungen unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicholas Daniel, DO
- Telefonnummer: 651-216-4893
- E-Mail: Nicholas.Daniel@hitchcock.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Chevalier
- Telefonnummer: (603) 650-8815
- E-Mail: Jessica.I.Chevalier@hitchcock.org
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Nicholas Daniel, DO
- Telefonnummer: 651-216-4893
- E-Mail: Nicholas.Daniel@hitchcock.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Alter <17 mit Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen
- Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Akute Erfrierungen an Händen und/oder Füßen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren ohne Eltern oder Erziehungsberechtigte
- Bereits aufgetaute Erfrierungen
- Erfrierungen von anderem Gewebe als Händen oder Füßen
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sous-Vide-Gerät
Bei dem Eingriff wird das Wasserbad mithilfe eines Sous-Vide-Geräts auf 38 Grad Celsius erhitzt, statt der traditionellen Methoden des manuellen Wasseraustauschs oder des Unterlegens des erfrorenen Gewebes unter fließendes Wasser.
|
Für jede gefrorene Extremität wird ein Becken bis zur markierten Linie mit Wasser aus Krügen bei Raumtemperatur gefüllt.
Das Sous-Vide-Gerät (SVD) wird am distalen Rand des Beckens angebracht.
Der SVD wird eingeschaltet und so eingestellt, dass er das Bad 30 Minuten lang auf einer konstanten Temperatur von 38 Grad Celsius hält.
Die Thermometer werden kontinuierlich eingeschaltet und der Forscher zeichnet alle 2 Minuten gleichzeitig die Temperaturen jedes Thermometers und des SVD auf.
Am Ende der 30-minütigen Behandlung beurteilte der Forscher die Extremität auf Wärme und Geschmeidigkeit.
Fühlt sich die Extremität immer noch kalt oder gefroren an, beginnt eine weitere 30-minütige Behandlung im Wasserbad mit anschließender Neubeurteilung.
Die Wiedererwärmung gilt als abgeschlossen, wenn das betroffene Gewebe rot oder violett, weich und geschmeidig wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufwärmen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Beurteilen Sie, ob erfrorene Extremitäten in einem vom Versuchsgerät erzeugten warmen Wasserbad aufgetaut werden können.
|
Bis zu 90 Minuten
|
Zeit zum Aufwärmen in Minuten
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Messen Sie die Zeit, die erforderlich ist, um erfrorene Extremitäten wieder aufzuwärmen, bis die Extremität eine rötliche oder violette Färbung aufweist und weich und biegsam ist
|
Bis zu 90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benutzerfreundlichkeit: Anbieterbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwärmen, bis zu 90 Minuten
|
Anbieter berichten über die Benutzerfreundlichkeit der Aufwärmmodalität, indem sie eine Umfrage ausfüllen.
Die Umfrage besteht aus zwei Fragen, bei denen Anbieter aufgefordert werden, die Benutzerfreundlichkeit des Geräts auf einer Skala von 1 bis 10 anzugeben, wobei 0 für einfach und 10 für schwierig steht.
|
Unmittelbar nach dem Aufwärmen, bis zu 90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02001452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sous-Vide-Gerät (SVD)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossenErfrierung | Erfrierung der Hand | Erfrierungen am FußVereinigte Staaten