Multicenter Sous Vide Frostbite
2025. december 9. frissítette: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Sous Vide vízfürdők értékelése a fagyos végtagok akut felmelegedésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a sous vide eszközök alkalmazásának hatékonyságát az akut fagyási sérülések felmelegítésénél használt keringető meleg vizes fürdő fűtésére és karbantartására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fagyás pusztító és végtagveszélyes sérülés lehet.
A kezelés magában foglalja az aktív felmelegítést meleg vízfürdőben állandó hőmérsékleten, de a megfelelő hőmérsékletű víz fenntartása klinikailag kihívást jelent.
Jelenleg ezeket a vízfürdőket manuálisan hozzák létre és ellenőrzik, ami rossz felmelegedést és az erőforrások nem hatékony felhasználását eredményezi.
A „sous vide” készülék alternatívát kínál a kézi vízfürdős módszerrel szemben.
Tanulmányunk konkrét célja a sous vide eszköz biztonságosságának, hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelése végtag fagyásos betegeknél egy többközpontú leendő kohorszban.
Azok az adatok, amelyek bizonyítják, hogy a sous vide készülék képes felmelegíteni és pontosan fenntartani a vízfürdő célhőmérsékletét, amellett, hogy e modalitás biztonságosságát kibővítette, alátámasztja a sous vide eszközök szélesebb körű használatát a fagyhalál kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- 17 év alatti életkor szülő vagy gondviselő beleegyezésével
- Az angol nyelv megértésének képessége
- Képes hozzájárulást adni a vizsgálathoz
- A kezek és/vagy lábak akut fagyása
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek szülő vagy gyám nélkül
- Már kiolvadt fagyás
- A kézen vagy lábon kívüli szövetek fagyása
- Képtelenség megérteni angolul
- Képtelenség beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sous vide készülék
A beavatkozás egy sous vide készülék használata lesz a vízfürdő 38 Celsius-fokra melegítésére, nem pedig a hagyományos kézi vízcsere vagy a megfagyott szövet folyó víz alá helyezése.
|
Egy-egy medencét a megjelölt vonalig meg kell tölteni szobahőmérsékletű kancsókból származó vízzel, minden lefagyott végnél.
A sous vide eszköz (SVD) a medence távoli széléhez lesz rögzítve.
Az SVD bekapcsol, és úgy állítja be, hogy a fürdőt 30 percig állandó 38 Celsius fokon tartsa.
A hőmérők folyamatosan bekapcsolva lesznek, és a kutató egyidejűleg rögzíti a hőmérsékletet minden hőmérőről és az SVD-ről 2 percenként.
A 30 perces kezelés végén a kutató értékeli a végtag melegségét és hajlékonyságát.
Ha a végtag továbbra is hidegnek vagy fagyosnak érzi magát, további 30 percet kell a vízfürdőben tölteni, majd ezt követően újra kell értékelni.
Az újramelegítés akkor tekinthető befejezettnek, ha az érintett szövet vörös vagy lila, puha és hajlékony lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmelegítés
Időkeret: Akár 90 perc
|
Mérje fel, hogy a megfagyott végtagok felolvaszthatók-e a kísérleti eszközzel létrehozott meleg vízfürdőben.
|
Akár 90 perc
|
|
Ideje felmelegedni percek alatt
Időkeret: Akár 90 perc
|
Mérje meg a fagyásodott végtagok felmelegítéséhez szükséges időt, amíg a végtag vöröses vagy lilás színű lesz, valamint puha és hajlékony lesz
|
Akár 90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használati könnyedség: Szolgáltatói vélemény
Időkeret: Azonnali felmelegítés után, legfeljebb 90 percig
|
A szolgáltatók a felmelegítési mód könnyű használatáról egy felmérés kitöltésével számolnak be.
A felmérés két kérdésből áll, amelyekben a szolgáltatókat arra kérik, hogy a készülék könnyű használatát 0-10-es skálán jelezzék, ahol a 0 a könnyű, a 10 pedig a nehéz használatot jelenti.
|
Azonnali felmelegítés után, legfeljebb 90 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02001452
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .