Wieloośrodkowe odmrożenie sous vide
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ocena kąpieli wodnych sous vide w ostrym rozgrzewaniu odmrożonych kończyn
Celem pracy jest określenie skuteczności wykorzystania urządzeń sous vide do podgrzewania i utrzymywania ciepłej wody obiegowej stosowanej w rozgrzewaniu ostrych odmrożeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odmrożenie może być niszczycielskim i zagrażającym kończynom urazem.
Leczenie obejmuje aktywne podgrzewanie w ciepłej kąpieli wodnej o stałej temperaturze, ale utrzymanie odpowiedniej temperatury wody jest wyzwaniem klinicznym.
Obecnie te kąpiele wodne są tworzone i kontrolowane ręcznie – co prowadzi do złego ogrzewania i nieefektywnego wykorzystania zasobów.
Urządzenie „sous vide” stanowi alternatywę dla ręcznej metody kąpieli wodnej.
Konkretnym celem naszego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i możliwości zastosowania urządzenia sous vide u pacjentów z odmrożeniami kończyn w wieloośrodkowej kohorcie prospektywnej.
Dane wykazujące zdolność urządzenia sous vide do podgrzewania i precyzyjnego utrzymywania docelowej temperatury kąpieli wodnej, oprócz rozszerzonych dowodów na bezpieczeństwo tej metody, będą wspierać szersze zastosowanie urządzeń sous vide w opiece nad odmrożeniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wiek <17 lat za zgodą rodzica lub opiekuna
- Zdolność rozumienia języka angielskiego
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie
- Ostre odmrożenia dłoni i/lub stóp
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci do lat 18 bez rodzica lub opiekuna
- Odmrożenie, które już się rozmroziło
- Odmrożenie tkanek innych niż dłonie lub stopy
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie sous-vide
Interwencja polegać będzie na zastosowaniu urządzenia sous vide do podgrzania kąpieli wodnej do 38 stopni Celsjusza, zamiast tradycyjnych metod ręcznej wymiany wody czy umieszczania odmrożonej tkanki pod bieżącą wodą.
|
Miska zostanie napełniona do zaznaczonej linii wodą z dzbanków o temperaturze pokojowej dla każdej zamarzniętej kończyny.
Urządzenie do sous vide (SVD) zostanie przymocowane do dystalnej krawędzi basenu.
SVD zostanie włączony i ustawiony na utrzymanie stałej temperatury 38 stopni Celsjusza przez 30 minut.
Termometry będą zasilane w sposób ciągły, a badacz będzie rejestrował temperatury jednocześnie z każdego termometru i SVD co 2 minuty.
Pod koniec 30-minutowego zabiegu, kończynę ocenia badacz pod kątem ciepła i giętkości.
Jeśli kończyna nadal wydaje się zimna lub zamarznięta, rozpocznie się dodatkowe 30 minut w kąpieli wodnej, a następnie ponowna ocena.
Ponowne ogrzanie zostanie uznane za zakończone, gdy dotknięta tkanka stanie się czerwona lub purpurowa, miękka i giętka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozgrzewające
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Oceń, czy odmrożone kończyny można rozmrażać w ciepłej kąpieli wodnej stworzonej przez urządzenie doświadczalne.
|
Do 90 minut
|
|
Czas na podgrzanie w kilka minut
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Zmierzyć czas potrzebny do ponownego ogrzania odmrożonych kończyn, aż kończyny staną się czerwonawe lub purpurowe, miękkie i giętkie
|
Do 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użytkowania: Recenzja dostawcy
Ramy czasowe: Natychmiast po ogrzaniu, do 90 minut
|
Dostawcy zgłoszą łatwość użycia metody ponownego ogrzewania, wypełniając ankietę.
Ankieta składa się z dwóch pytań, w których dostawcy proszeni są o wskazanie łatwości użycia urządzenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza łatwe, a 10 trudne.
|
Natychmiast po ogrzaniu, do 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie Sous Vide (SVD)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyOdmrożenie | Odmrożenie dłoni | Odmrożenie stopyStany Zjednoczone